Поле и вещество
Как оказалось, под цифровыми лекарствами руководство Ростеха имело в виду лечение онкологии на основе наноконструкций. В пресс-релизе сказано, что новый вид лекарств без операционного вмешательства позволит разрушать раковые клетки под действием переменного магнитного поля. Доклинические и клинические исследования еще предстоит пройти. Значительно лучше дела у Ростеха обстоят с цифровой диагностикой. В 2018 г. планируется начать клиническую апробацию биосенсоров для экспресс-диагностики.
Анатолий Чубайс представил в РАНХиГС доклад «Российская наноиндустрия 2017—2027», согласно которому в России есть сегмент нанофармацевтики, который в 2016 г. составил 13 млрд руб., а через 10 лет достигнет 100 млрд руб. По каким критериям отбирались ЛП и закладывался прогноз, понятно не всем экспертам и разработчикам молекул. И.о. зав. лабораторией «Биомедицинские наноматериалы» МИСиС Максим Абакумов впервые слышит об отечественных нанопрепаратах: «Я не знаком с данными об отечественных разработках в области фарминдустрии нанопрепаратов. Возможно, они есть, но специально использование нанотехнологий не афишируется».
Ничего не слышал о российском рынке нанофармацевтики и руководитель «Селекта» (Рус) Дмитрий Овчинников. «Есть лекарства, произведенные с использованием нанотехнологии, но непосредственно препаратов нанолекарственных форм на российском рынке я не знаю. Насколько мне известно, они еще не зарегистрированы», — сообщил глава портфельной компании Роснано.
«Нет никакого определения нанофармацевтики, которое является консенсусным и юридически верным», — подтверждает управляющий партнер DrugDevelopment.ru Дмитрий Кулиш.
Впрочем, как сообщила руководитель направления наномедицины и нанобиотехнологий Роснано Анна Баландина, на сайте FDA есть уточнение, что под нанотехнологиями понимается направленное изменение размеров наночастиц в диапазоне от 1 до 100 нм.
Дмитрий Овчинников также видит перспективы в развитии сегмента нанопрепаратов: «Сейчас формируется отношение регуляторов — какие требования необходимо выдвигать к нанопрепаратам. Появляется понимание, что токсикологическая программа разработки должна быть расширена, особенно если частица не разлагаема. Это как раз та область, где Россия может не догонять Запад, а идти в ногу».
Миллиардный нанорынок
Первые нанопрепараты в России разработали в Новосибирске. Тромбовазим был создан одновременно с Роснано в 2007 г. А в 2009 г. «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии» продемонстрировал нанолекарство Анатолию Чубайсу, который только через три года инвестировал 1,3 млрд руб. в самый популярный иммуномодулятор Кагоцел. Говоря о 13 млрд руб. рынка нанофармацевтики, в Роснано имели в виду общую выручку от продажи препаратов Кагоцел («Ниармедик»), Альгерон («Биокад»), Визомитин («Митотех»), Аксоглатиран ФС («Фарм-Синтез»), Глатират («Р-Фарм»), Пегальтевир («Фармстандарт»).
«Многие удивятся, но Кагоцел — абсолютный нанопрепарат, — утверждает Дмитрий Кулиш. — Заявленный механизм его действия — это взаимодействие наномолекулы с TLR-рецептором. Чтобы достичь этого, молекула проходит два «нанобарьера» измерения нано. Сначала — на входе в клетку на соответствие наноразмеру, а потом — при присоединении к TLR-рецептору, который ее «ощупывает» и пропускает».
Говоря о наноразмерах, Дмитрий Кулиш выделяет два типа фармацевтических механизмов: взаимодействие с эндоцитозными рецепторами, как у Кагоцела, и пролонгация за счет увеличения размера молекулы, как у пегинтерферона и Доксила. При этом эксперт не исключил, что ряд лекарственных препаратов может быть отнесен к нанопрепаратам за счет их размера либо за счет сложных механизмов действия. По оценке г-на Кулиша, доля нанопрепаратов не превышает 10% рынка фармацевтики в денежном выражении, и рассчитывать на значительный ее рост не приходится. С одной стороны, будут появляться пролонгированные формы, с другой — есть ограничения потребности в таких формах.
Пока непонятно, за счет чего Роснано планирует увеличить рынок нанопрепаратов до 100 млрд руб. Хочется надеяться, что не за счет роста их стоимости.
