Первый раз в шестой класс
С 2018 г. вступает в силу риск-ориентированная модель контроля обращения медицинских изделий, которая предусматривает переход от тотального контроля к выборочному. Подробности в своем выступлении изложил генеральный директор ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игорь Иванов.
По его словам, особое внимание будет уделяться управлению рисками, при этом ключевым критерием станет уровень опасности. Вводится несколько классов для характеристики предприятий по данному показателю.
Всего их шесть. В организациях с чрезвычайно высоким риском проверки будут проводиться раз в год. Высокий риск предусматривает проверки раз в два года, значительный риск — раз в три года, средние риски — не чаще, чем раз в пять лет, умеренные риски — раз в шесть лет. Наконец, предприятия с низкими рисками не будут включаться в плановые контрольные мероприятия Росздравнадзора.
В мединдустрии свыше 90% компаний попадают под категорию организаций с низким уровнем риска. Но все же это не дает им стопроцентную индульгенцию, со временем перечень будет пересматриваться.
Кроме того, реформа предусматривает снижение административной нагрузки бизнеса и повышение эффективности контроля через профилактические, а не карательные мероприятия.
Как сообщил Игорь Иванов, на сегодняшний день под контролем Росздравнадзора находится более 800 тыс. объектов здравоохранения. Из них медицинских организаций — 265 тыс., фармкомпаний — более 124 тыс., структур, занимающихся оборотом наркотических средств, — 22,5 тыс., компаний, работающих в сфере обращения медизделий, — 390 тыс., организаций, обслуживающих медицинскую технику, — почти 5 тыс.
«Государство снижает интенсивность плановых контрольных мероприятий в обмен на качественный ведомственный и внутренний контроль при соблюдении обязательных требований», — заключил докладчик. В итоге ряда мероприятий риск-ориентированного подхода должна заработать система «умного» госрегулирования сферы обращения медизделий.
Семь раз отмерь
В ходе сессии представителей Росздравнадзора были также затронуты вопросы регистрации медизделий. Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Юлия Ксензенко указала на наиболее распространенные ошибки, которые совершают компании.
Например, медизделия в наборах и в отдельных упаковках не являются вариантами исполнения одного медицинского изделия. Состав медизделий, указанный в технической документации, не соответствует составу, указанному в заявлении, электронных и иных документах. Отсутствует информация, описывающая предусмотренных пользователей и заболевания, которые можно диагностировать и лечить с помощью медизделий, а также другие факторы, например критерии отбора пациентов. Кроме того, часто у заявителя отсутствуют какие-либо схемы, чертежи, рисунки, а размеры/единицы измерения на схемах не соответствуют данным, указанным в тексте технической документации.
«Есть и ряд других грубейших ошибок, но основная из них заключается в том, что сведения, указанные в технической документации производителя медизделий, не соответствуют сведениям, указанным в эксплуатационной документации и других документах регистрационного досье», — заключила эксперт.
Сообразим на четверых
Если реформа Росздравнадзора сулит добросовестным участникам рынка обнадеживающие перспективы, то отношения с другим регулятором — Федеральной антимонопольной службой, похоже, все еще далеки от идеала. Проблемы, которые возникают в области антимонопольного регулирования закупок, затронул в своем выступлении начальник отдела здравоохранения и социальной политики ФАС Сергей Николаев.
«Резко менять принципы конкуренции никто не готов, — успокоил аудиторию докладчик. — Последствия этого шага будут необратимыми». По его словам, законодательство стремится к плавному совершенствованию, однако отсутствие закона об обращении медизделий играет как против участников рынка, так и против регуляторов.
«Конкуренция и взаимозаменяемость — основные параметры с точки зрения доступа медизделий на рынок, — продолжил эксперт. — Но, к сожалению, многие участники рынка в глаза не видели закон о конкуренции и даже не подозревают о его существовании». Представитель ФАС привел примеры, когда компании формируют техзадания, вводят в один лот не связанные между собой медицинские изделия, организуют картельные соглашения на четверых. «Они думают, что если на торги приходят четыре участника, то конкуренция состоялась, — отметил Сергей Николаев. — Но, по нашему мнению, конкуренция на уровне производителей должна быть выше».
О стандартизации в системе закупок медизделий рассказал зам. председателя Технического комитета по стандартизации «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» Андрей Хрусталев. Он, в частности, отметил, что число принятых «закупочных» стандартов за счет федерального бюджета неуклонно падает и при этом растут затраты самих организаций на стандартизацию. Что касается закупочных стандартов, то техзадание на закупку медизделий должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом.
Заказчик вправе не включать в техзадание несущественные для него требования, сообщил эксперт. Кроме того, разрешается включать в ТЗ на закупку медизделий требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и функциональные характеристики.
