Подписано кровью
— На последнем форуме Адама Смита вы заявили, что количество раскрытых и выявленных картелей в России не соответствует количеству судебных разбирательств, доведенных до логического конца. Как вы собираетесь решать эту проблему?
- Мы не ставим перед собой задачу повысить раскрываемость любым путем, у нас нет палочной системы. Это естественный процесс, который сопровождается эффективной работой по выявлению и наказанию за противоправные действия.
В последние годы опыт работы ФАС показывает, что фармрынок и в целом система здравоохранения являются наиболее картелизированными сферами. Одна из причин роста картелей заключается в том, что мы проделали большую работу, связанную с внедрением понятия взаимозаменяемость, с развитием конкуренции на госторгах.
Если ранее компаниям не нужен был такой инструмент сохранения и поддержания высоких доходов как картель, поскольку они «затачивали» торги под себя через недобросовестных органов управления здравоохранением, то сейчас эти возможности сокращаются. Компании пытаются искать новые способы поддержания или увеличения своих доходов. Один из них – договоренность между участниками выходить на торги, при этом не конкурировать, но делить между собой доходы, которые они получают в результате отсутствия конкуренции.
За последний год ФАС вскрыла более 70 картелей на более чем 3 тыс. торгах. Это гигантское количество. Но не все обнаруженные картели доходят до судов. И в этом нет ничего удивительного, потому как часть сговоров раскрывается, в том числе и при сотрудничестве участников картеля. Антикартельные меры подразумевают, что первый обратившийся из участников картеля освобождается от административной и уголовной ответственности.
С другой стороны, беспокоит то, что у нас практически нет примеров, чтобы такого рода уголовные дела доводились до своего финального разрешения. У нас критически мало примеров, когда обнаруживаются виновные лица, которым предъявлено обвинение и соответственно они понесли заслуженное наказание. А это очень важно, так как потенциальные участники картелей должны видеть и понимать, что сговоры не только раскрываются, за этим могут последовать реальные уголовные расследования. Мы усиливаем работу в этом направлении с нашими коллегами из МВД. Задача ФАС : выявить картель, квалифицировать его и доказать это в суде, далее должно начинаться уголовное расследование.
— Если говорить об участниках картелей, кто чаще нарушает правила торгов, отечественные компании или иностранные?
- Картели бывают разного уровня и они по-разному проявляются в ходе торгов. Картель может быть заключен между иностранными производителями, но его проводниками могут выступать российские компании - дистрибуторы. На сегодняшний день ФАС достаточно хорошо выявляет недобросовестных дистрибуторов, которые в ходе торгов согласовывают свои действия. Тяжелее доказывать это в суде. В силу определенных обстоятельств и состояния судебной системы, ее отношения к тому, какие доказательства являются допустимыми. Для российских судов допустимыми доказательствами долгое время являлись соглашения на бумаге «подписанные кровью». Желательно, «кровью директоров». Хотя, если опираться на международную практику, набор косвенных доказательств в этой сфере практически всегда является достаточным. Необходимо понимать : картели заключают неглупые люди. Они просчитывают все возможные риски.
Прошло то время, когда документы подписывались в английских клубах за кофе и сигарой, а потом вывешивались в рамках на стенах кабинетов. Это очень архаичное представление о современных картелях. Поэтому важно, чтобы судебная практика и практика расследования шли вслед за меняющимися отношениями в бизнесе.
Пока российские суды и их отношение к доказательствам отстают от международной практики. Но мы находимся в постоянном, доброжелательном общении с судейским корпусом и пытаемся найти баланс между имеющимися доказательствами и защитой прав людей от необоснованного давления.
Слабость регуляторов
— Увеличение количества картелей — это побочный эффект усиления конкуренции, в том числе предпосылкой можно считать внедрение в практику понятия взаимозаменяемости?
- Идея взаимозаменяемости и интродуцирования ее в медицинскую регуляторику – это не новое изобретение. Образованные люди, занимающиеся химией, биологией, фармацевтикой, понимают, что все воспроизведенные препараты, зарегистрированные на основе эквивалентности к референтному, взаимозаменяемы. Образованные люди также понимают, что два референтных препарата, содержащих одну молекулу и имеющих соответствующий набор доказательств, также эквиваленты с точки зрения показаний, противопоказаний, рисков. Наконец, образованные люди знают о взаимозаменяемости, т.е. терапевтической эквивалентности биологических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, имеющих разные МНН и эквивалентный терапевтический эффект.
Проблема заключалась в слабости регуляторов, занимающихся этим вопросом, которая привела к тому, что компании, реализующие свои маркетинговые политики на рынке, имели выгоду, регистрируя терапевтически незначимые лекарственные формы и дозировки. Когда в регистрационный орган приходит компания, чтобы зарегистрировать точно такой же препарат, который уже выпускает десять компаний и при этом называет свою таблетку – таблеткой, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, не имеющей никаких установленных соответствующей экспертизой терапевтических преимуществ перед другими производителями таких же таблеток, регистраторы должны понимать, что это делается исключительно для создания в будущем искусственной монополии вокруг этого псевдофакта, а также для создания условий по введению в заблуждение будущих потребителей. Выстраивается маркетинговая стратегия, учитывающая возможность опереться на недобросовестных госзаказчиков. В конкурсную документацию вкладываются требования, что необходима не просто таблетка, а таблетка с кишечно-растворимой оболочкой! Как будто бывают с нерастворимой… Подобные манипуляции вокруг лекарственных форм и дозировок породили большое количество проблем, подрывающих эффективность российского здравоохранения, создающих условия для закупок необоснованно дорогих аналогичных лекарственных препаратов.
Существует большое количество способов описания препаратов с одинаковыми терапевтическими характеристиками. Но это разнообразие не связано с терапевтическими преимуществами, это исключительно маркетинговые стратегии в расчете на возможность «заточки» лота под определенного производителя. В таких ситуациях должен разбираться медицинский надзор, и при регистрации, и при обращении препаратов необходимо противостоять таким недобросовестным действиям на рынке. Эту практику необходимо прекращать.
Не скрою, процесс с определением и формированием агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов идет тяжело. К сожалению, мы видим слабую заинтересованность в этой работе. Наша общая задача заключается в том, чтобы заставить соответствующие подразделения Минздрава действовать в рамках международной практики в соответствии с национальным законодательством. Тем не менее потребуется время, чтобы новая система заработала.
Ядро системы
— Известно, что Ростех разрабатывает систему ЕАИС, ядром которой будет каталог лекарственных препаратов. Эта система улучшит ситуацию на торгах?
- Конечно, она является дополнительным драйвером. Задача государства - повысить эффективность здравоохранения, в том числе с точки зрения повышения конкуренции на торгах, снижения цен, выравнивания их на всей территории страны. Частью этого процесса является единая информационная система, разрабатываемая Ростехом. Ядром системы станет каталог лекарственных препаратов, который должен быть сформирован с учетом взаимозаменяемости. В рамках МНН должны быть раскрыты все эквивалентные лекарственные формы и дозировки. Сейчас правительством поставлена задача навести порядок в этом, создав агрегированные группы эквивалентных лекарственных препаратов, поместив их в систему ЕАИС.
В дальнейшем мы сможем получать данные, которые позволят в том числе раскрывать картели на торгах, обнаруживать отклонения по начальным максимальным ценам. Система позволит Правительству РФ и в целом сфере здравоохранения четче планировать расходы и ими управлять. Над созданием системы ФАС работает совместно с Минздравом, Минфином, Казначейством, Ростехом. У нас ясная задача. Есть трудности, но мы с ними справимся.
Красивые истории
— Не так давно ассоциация AIPM заявила, что настало время принятия экстренных мер по пресечению участия в госторгах контрафактных препаратов. Речь идет о ситуации с регистрацией дженериков до истечения срока действия патента оригинального ЛП. Они не выходят на торги, но, находясь в ГРЛС, оказывают давление на определение начальной цены контракта. Как ФАС оценивает эту ситуацию?
- Странное заявление: «настала пора принимать решительные меры по борьбе с контрафактом». В России запрещен контрафакт, и в этом направлении все профильные министерства и ведомства работают активно. Вопрос, что ассоциация называет контрафактом? Ведь речь не идет о гражданском обороте воспроизведенных препаратов, которые зарегистрированы и ожидают падения патентов. Нет гражданского оборота, нет и контрафакта.
Что беспокоит компании, у которых есть еще время пользоваться своим монопольным положением, устанавливая высокие цены? Видимо, действия Минздрава и иных заказчиков по установлению начальной (максимальной) цены контракта.
Они видят в системе зарегистрированный препарат, который не находится в обращении, но на него зарегистрирована цена в соответствии с требованиями по регистрации цен. Цена ниже, чем у оригинатора, поэтому объявляют торги, используя полученные данные. Причем не происходит радикального снижения цен, они снижаются в разумных пределах, до 20%. И это не экстраординарная ситуация для компаний-оригинаторов, потому что маржинальность их препаратов невероятно высока. Мы не считаем деятельность Минздрава, который, ориентируясь на эти показатели, снижает начальные цены, злоупотреблением. Ведомство в принципе может назначать цену исходя из своих расчетов, и она может быть даже ниже цены 
зарегистрированного, но пока не обращающегося дженерика.
Компании рассказывают красивую историю, но любой аргумент, который Минздрав использует при переговорах о цене с точки зрения обоснованности, является справедливым, если торги состоялись. С другой стороны, если оригинаторы не выходят на торги, тогда у ФАС возникнут к ним вопросы. Ведь они занимают монопольное положение, соответственно мы будем смотреть, насколько цена, предложенная Минздравом, является экономически для них необоснованной. И это расследование может привести к совершенно обратным результатам. Например, выясниться, что установленная цена не повлияла существенным образом на экономическое состояние компании. Потому компании, как правило, участвуют в торгах по ценам, установленным Минздравом. То есть министерство добивается своей цели, за что ему честь и хвала.
- Минздрав может установить цену даже ниже стоимости препаратов в ГРЛС?
- Конечно. Минздрав, управляя бюджетами системы здравоохранения, оценивает риски в целом и может установить начальную максимальную цену контракта не только руководствуясь процедурами регистрации цены. Он может иметь собственные реферируемые источники в других странах и использовать любую достоверную информацию о ценах на лекарственные препараты, которые обращаются в других странах. Кроме того, в случае если компании не согласятся с такими условиями, Минздрав может говорить о замене препаратов на терапевтические аналоги. Это является частью государственной политики, направленной на повышение доступности лекарств. Хорошо, что Минздрав начал использовать эти формы экономического давления на цены.
За и против
— ФАС находится в ситуации, когда по большинству вопросов у нее есть оппоненты, как среди государственных органов, так и коммерческих компаний. Например, внедрение модели риск-шеринга. Минздрав поддерживает, ФАС сомневается. Принудительное лицензирование — рынок против, Минздрав не одобряет, ФАС считает хорошим инструментом. Трехступенчатая система преференций — Минпром «за», ФАС «против». Хватает ли сил отстаивать точки зрения по всем направлениям?
- Но это же неплохо. Настораживает лишь то, что по этим вопросам оппонентами ФАС выступают одновременно рынок и Минздрав. Должно быть наоборот: ФАС совместно с Минздравом на благо пациентов пытаются урезонить фармкомпании монополистов. ФАС - межотраслевой надзорный орган, который занимается развитием рыночной конкуренции, мы защищаем общественные интересы. У нас есть поддержка правительства, и людей, которые хотят, чтобы лекарства были доступными, чтобы было меньше недобросовестных практик. Силы нам придает уверенность в том, что мы действуем на благо пациентов, создавая условия при которых конкуренция будет добросовестной - без манипуляций, искажений и введения в заблуждения потребителя и системы здравоохранения. Но дискуссии, которые мы ведем со своими оппонентами, носят доброжелательный, настойчивый характер. ФАС ссылается на международный опыт и собственные расследования, практически всегда опираясь на результаты уже состоявшихся событий за пределами России или соответствующие судебные решения внутри страны. Мы предупреждаем Минздрав о проблемах, которые могут произойти, если мы не учтем риски и будем действовать опрометчиво.
Например, модель риск-шеринга. Кто же против того, чтобы платить за результат? Но ведь идея, при всей своей красоте, трудно исполнимая. Когда начинаешь разбираться в деталях, возникают вопросы: каким образом осуществлять охрану назначений по показаниям? Как обеспечить контроль за фиксацией эффектов? Как система будет соотноситься с международной эпидемиологической практикой? Как обеспечить ответственность всех участников цепи? Мы не говорим, что идея плоха, но напоминаем, что работаем в реальных инфраструктурных условиях и должны заранее понимать риски, иметь точное представление о том, как мы их урегулируем в рамках реализации эксперимента. Эти вопросы ФАС обсуждала с Минздравом, доводы были услышаны, и сейчас идет финальная доработка пилотов по риск-шеренгу.
Строим лодку
— Еще один наболевший вопрос — создание модели лекарственного страхования. Вам удалось прийти к консенсусу с Минздравом?
- Мы находимся в процессе обсуждения. Минздрав не единогласен в своих представлениях о будущем лекарственного возмещения. Одна часть вслед за медицинским сообществом хочет, чтобы система лекарственного возмещения у нас основывалась на самых дорогих лекарственных препаратах, назначаемых по любому поводу максимально широкому кругу лиц.
Это продиктовано тем, что значительная часть медицинского сообщества вообще не готова думать о том, где взять деньги. Они не считают это своей задачей. Просто полагают, что деньги должны быть. Как, где, откуда и почему именно столько – не имеет значения.
Еще одна часть Минздрава говорит о то, что нам нужна система соплатежа, т.е. гражданину должно быть гарантировано какое-то количество средств на выписываемые лекарственные препараты, а дальше должна быть создана инфраструктура, которая будет учитывать и проводить сложнейшие расчеты, отслеживающие движение лекарств и денег в системе соплатежей.
Мы считаем, что в российских условиях ни первый, ни второй вариант нельзя успешно реализовать в силу известных инфраструктурных и финансовых ограничений. Кроме того, у нас отсутствует ядро этой системы в виде агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Причем эта задача должна быть решена не только в рамках одного МНН, но и в рамках установления эквивалентности (взаимозаменяемости) разных МНН.
Кроме того, множество сложностей связано с созданием единой информационной системы в сфере здравоохранения, ее сопряжением с банковскими и страховыми институтами. Поэтому, не решив эти инфраструктурные вопросы в настоящем, говорить о том, как будет хорошо в будущем, бессмысленно. Перефразирую высказывание Мао Цзэдуна: если нам нужно переправиться через реку для того, чтобы выполнить задачу, пока мы не сделали лодку или мост, по которому мы можем переправиться через реку, бессмысленно обсуждать преимущества, которые мы получим на другом берегу реки. Давайте лодку сделаем и мостом займемся! А потом будем обсуждать, как это прекрасно жить в условиях лекарственного возмещения.
— То есть подсчитывать стоимость этой модели преждевременно?
- Без решения ключевого вопроса об агрегированных группах эквивалентных лекарственных препаратов – это пустые разговоры. Считать пока нечего, потому что отсутствует предмет расчёта! Какие препараты включаются в расчет стоимости, если на рынке в рамках одного МНН с эквивалентной дозировкой и эквивалентной лекформой обращается несколько препаратов? Один стоит 200 рублей, второй 1,5 тысячи. Какой будет включен? Именно поэтому мы в абстрактного рода обсуждения не вовлекаемся. Мы говорим : «нужно делать лодку».
— Вы эту «лодку» уже не раз представляли, и ее прекрасно изучил Минздрав. Он вас услышал?
- Процесс идет постепенно. Конечно, хотелось бы, чтобы это знание «быстрее овладело широкими массами». Я бы хотел еще при своей жизни встретить и лекарственное страхование, и резкое повышение эффективности нашего здравоохранения. Поверьте, мы пытаемся делать все для того, чтобы лекарства были максимально доступны, качественны, а деятельность по их обращению была лишена недобросовестного маркетингового налета.
— Когда же пилоты могут быть запущены, ваше предположение?
- Давление на соответствующие подразделения Минздрава растет. Все большее количество людей видит, что что-то делается не так, и соответственно министерству придется принимать решения. Когда процесс, связанный с определением агрегированных групп для ЕАИС будет завершен, наступит момент для запуска пилотных проектов. Начиная с 2019 года мы получим практику работы информационной системы, таким образом, у нас будет больше инструментов, чтобы всерьез начать расчеты стоимости и архитектуры будущей модели лекстрахования.
Система запугивания
— Вы «за» или «против» системы соплатежей?
- Есть проблема, которую мы обойти не сможем, – это состояние инфраструктуры: банковской, лечебных учреждений – все то, что сопровождает выписку рецепта, получения по нему препарата, расчет соплатежа, учет его в общей системе. Кроме того, система, основанная на соплатежах, - это система стимулирующая недобросовестную конкуренцию на рынке лекарственных препаратов. Система, создающая мотивы для недобросовестного взаимодействия фармацевтических компаний и врачей, целью которого является запугивание пациента и понуждение его к соплатежу. Конечно, можно достроить инфраструктуру, развивать соответствующий надзор, но это будет настолько дорого, что стоимость лекарственных препаратов внутри программы окажется в разы ниже, чем инвестиции в создание и поддержание инфраструктуры, обслуживающей ее. Поэтому я считаю, что всерьез говорить о выстраивании системы со-платежей не представляется возможным.
Мы придерживается мнения о том, что система должна быть эффективной и не очень дорогой. А именно: гражданин получает бесплатно самый недорогой лекарственный препарат из агрегированной группы взаимозаменяемых лекарственных средств, выписанный по рецепту врача. Если он его не устраивает по каким-то причинам, то покупает полностью за свой счет препарат того производителя, который ему хочется. Таким образом, с одной стороны, мы гарантируем гражданину доступ к препарату, выписанному врачом по МНН, а с другой - получаем недорогую систему учета движения рецептов выдаваемых препаратов.
— Откуда возьмется этот самый дешевый препарат?
- Производители должны вступать в эту программу, они должны понимать объемы реализации препаратов внутри нее. Для этого есть соответствующая статистика, которая ляжет в основу расчета всей программы по леквозмещению. Соответственно должны быть обязанности по представленности этого препарата в аптечной сети по всей стране. Да, необходимо будет доработать систему с точки зрения наблюдения за обращением препаратов в регионах. Это серьезная работа, но она выполнима и реализуема в короткие сроки и не предполагает создания гигантской параллельной банковской инфраструктурной системы с совершенно невероятными рисками и стоимостью.
— У вас много оппонентов по этому вопросу?
- Мы понимаем, с каким сопротивлением столкнемся, потому что огромное количество фармкомпаний, производящих оригинальные препараты, бренд-дженерики, будут против. Для них выгодно, чтобы система обеспечения лекарствами была дорогой и максимально запутанной. Только в таком случае они имеют возможность понуждать граждан к покупке своих дорогих препаратов при наличии аналогичных более дешевых лекарств. Для чего компании до сих пор содержат армии медпредов? Именно для того, чтобы в условиях существования соплатежей пациенты слышали от врачей: «У нас есть сомнения по этому дженерику. Но есть другой препарат, доплатите еще 400 рублей и получите “лучший”».
Задача ФАС сделать систему эффективной и недорогой, основанной на доказательствах. Система должна быть под силу современным инфраструктурным возможностям страны с тем, чтобы большая часть денег, погруженная в программу, ушла не на разработку программного оборудования и поддержание банковской инфраструктуры, а населению в виде бесплатных лекарств. Это наша ключевая задача. И я уверен, что на страницах «ФВ» и «У редакционного камина» мы не раз обсудим этот вопрос с нашими ведущими экспертами сферы здравоохранения.
