По сообщению FDA, спустя 13 месяцев после одобрения (май 2016 г.) применения Ocaliva (obeticholic acid) для лечения хронической печеночной недостаточности было выявлено 19 случаев смерти; в 8-и из них была представлена информация о причинах смерти.
Причиной смерти в семи случаях было названо прогрессирование ПБХ и в одном – сердечно-сосудистое заболевание. Важно то, что в 7-и из этих 8-и случаев пациенты со снижением функции печени от умеренного до серьезного получали Ocaliva 5 мг 1 раз в сутки вместо дозы, не превышающей 10 мг, 2 раза в неделю, как рекомендовано регулятором.
FDA также выявило 11 случаев серьезного повреждения печени при приеме Ocaliva; 6 пациентов, у которых исходно наблюдалось снижение функции печени от умеренного до серьезного, а впоследствии развилось серьезное поражение печени, получали неправильную дозу Ocaliva – 5 мг 1 раз в сутки. Три из этих 6-и пациентов умерли; эти смертельные исходы включены в число 19-и смертельных случаев, упомянутых регулятором.
FDA рекомендует работникам здравоохранения определять исходное состояние функции печени до начала лечения указанным препаратом и повторно информирует о том, что у пациентов с печеночной недостаточностью в форме от умеренной до тяжелой лечение следует начинать с одобренной схемы – 5 мг 1 раз в неделю, а не 5 мг 1 раз в сутки: последняя схема приема применяется у пациентов с другими формами ПБХ.
Следует также контролировать прогрессирование заболевания и при необходимости корректировать дозу, а при ожидаемом повреждении печени применение препарата следует прекратить.
На этих новостях акции Intercept упали более чем на 10%.
