Данное решение дает американским врачам возможность назначать препарат пациентам, ранее получившим, как минимум, два курса системной терапии.
Фолликулярная лимфома представляет собой медленно растущий тип неходжкинской лимфомы (НХЛ) – рака лимфатической системы, – и несмотря на то, что она является наиболее распространенной формой НХЛ, считает редким заболеванием, потребности в лечении которого не удовлетворены.
Препарат Aliqopa (copanlisib), ингибитор киназ, который блокирует несколько белков, способствующих росту клеток, был одобрен по ускоренной процедуре на основании данных клинических исследований ранних фаз, показавших, что у 59% пациентов, принимавших препарат, наблюдается полный или частичный ответ на терапию в течение медианного периода 12,2 месяцев.
Однако, потребуется проведение дальнейших клинических исследований для подтверждения клинической пользы препарата, если одобрение по ускоренной процедуре предстоит превратить в полномасштабное одобрение, к чему Bayer сейчас стремится.
