Обычно для установления эффективности и безопасности препарата проводятся хорошо известные специалистам двойные слепые рандомизированные клинические исследования. Важность таких исследований трудно переоценить, однако они проводятся в строго контролируемых условиях. Например, в такие исследования включают тщательно отобранных пациентов, которые отличаются от целевой популяции, которой будут назначать препарат в обычной клинической практике. Отличается и квалификация медицинских работников – как правило, исследователями становятся более подготовленные и опытные врачи. Наконец, тщательный контроль может влиять и на поведение пациентов, а значит – оказывать влияние на оценку значимых для пациента исходов.
В свою очередь исследования, которые проводятся в условиях обычной клинической практики, позволяют специалистам получить данные, отражающие то, как медицинские работники и пациенты могут применять препарат в повседневной жизни.
Одним из таких научных проектов стало исследование Salford Lung Study в бронхиальной астме, целью которого было проведение более полной оценки потенциальной ценности препарата вилантерол / флутиказона фуроат для достижения контроля над астмой в условиях реальной клинической практики.
Исследование Salford Lung Study проходило в 74 центрах оказания первичной медицинской помощи, расположенных в Солфорде и Южном Манчестере (Великобритания) или поблизости. Совместить необходимый для научной достоверности контроль, практически не вмешиваясь в обычную клиническую практику и жизнь пациентов, стало возможным благодаря технологиям big data, позволяющим получать и анализировать информацию из разрозненных источников, таких как электронные медицинские карты, базы данных первичной и специализированной медицинской помощи, данные о продажах в аптеках.
В исследования были включены все взрослые пациенты, ранее обращавшиеся в медицинские центры и получавшие в них обычную поддерживающую терапию бронхиальной астмы. Так как число критериев исключения было минимальным, и в исследование были включены пациенты с широким спектром демографических характеристик.
Из 4233 включенных пациентов была случайным образом сформирована группа для получения исследуемого препарата. Остальные пациенты продолжали получать обычную терапию. В начале исследования у 72 % пациентов отсутствовал контроль бронхиальной астмы.
Пациентов наблюдали на протяжении 52 недель. Во время исследования врачи могли изменять или заменять терапию в любой момент, как это происходит в обычной клинической практике, единственным исключением являлся переход с обычной терапии на исследуемый препарат вилантерол / флутиказона фуроат.
На 12, 24 и 40 неделе с пациентами связывались по телефону. Во время этих телефонных звонков пациентов просили ответить на вопросы теста контроля астмы АСТ. На 24 и 52 неделе пациенты также отвечали по телефону на вопросы Стандартного опросника оценки качества жизни пациентов с бронхиальной астмой. В течение 12 месяца состоялся личный визит.
С помощью электронных записей команда исследователей могла контролировать все госпитализации, посещения поликлиники, а также данные амбулаторной помощи, в том числе все контакты с медицинскими работниками вне рабочих часов.
В этом открытом рандомизированном исследовании было продемонстрировано, что у значимо большего числа пациентов с бронхиальной астмой, начавших терапию исследуемым препаратом, было достигнуто улучшение контроля бронхиальной астмы по сравнению с пациентами, которые продолжали получать обычную терапию. Обычная терапия включала ингаляционные глюкокортикостероиды, применявшиеся в виде монотерапии или в виде комбинаций ингаляционные глюкокортикостероиды / бета-агонист длительного действия.
В первичном анализе эффективности на 24 неделе у значимо большего процента пациентов (71%) с неконтролируемой бронхиальной астмой, начавших терапию вилантеролом / флутиказона фуроатом, был достигнут лучший контроль симптомов бронхиальной астмы, определенный с помощью теста ACT, по сравнению с пациентами, продолжавшими получать обычную терапию (56%). Статистически значимые результаты были также отмечены на 12, 40 и 52 неделе исследования.
Данные Salford Lung Study будут представлены в будущих публикациях и будут доступны на сайте clinicaltrials.gov.
