Программа гармонизации регистрации лекарственных средств в странах Восточной Африки (East African Community Medicines Registration Harmonization program) позволяет компаниям Bayer AG, Merck KGaA и их конкурентам выводить свои препараты на рынок по ускоренной процедуре, одновременно упрощая доступ пациентов к новым лекарствам. Фармпроизводители считают целесообразным распространить данную программу, стартовавшую в 2012 г., на другие страны.
Программа, смоделированная Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), разработана для преодоления бюрократических препонов в регионе с населением 160 млн человек и высоким уровнем заболеваемости малярией, ВИЧ-инфекцией и другими инфекционными заболеваниями.
В рамках программы оптимизируются регуляторные процедуры в Кении, Танзании, Уганде, Руанде, Бурунди и Южном Судане. По словам менеджера проекта Джона Патрика Мвесиге, в некоторых случаях удавалось сократить время на регистрацию препаратов с более чем двух лет до менее чем 9 месяцев.
По утверждению официального представителя Roche Ани фон Тресков, подход, используемый в рамках программы, позволяет сократить дублирующиеся шаги в оценке препаратов и оптимизировать сложную процедуру. Участники программы надеются на ее развитие в направлении расширения списка продуктов, внедрения единого процесса подачи регистрационных досье, изменения процедуры пострегистрационных исследований и регулирования биопрепаратов, включения в программу деятельности органов фармаконадзора и распространения ее на изделия медицинского назначения.
По словам Даниэлы Багоцци, официального представителя подразделения Жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов и продуктов для здоровья ВОЗ, регистрация более дешевых дженериков брендированных препаратов часто тормозится на этапе рассмотрения и согласования. В бедных странах издержки, связанные с лекарственным обеспечением, составляют 60% в структуре расходов на здравоохранение, и пилотная программа гармонизации регистрации ЛС уже продемонстрировала свою способность помочь недоукомплектованным персоналом регистрационным органам африканских стран в регистрации дженериков и обеспечении доступа к ним населения.
