Маленькие хитрости
Оригинальные препараты могут быть модернизированы в целях повышения их эффективности, безопасности, переносимости или изменения схемы применения. Одним из способов модернизации ЛП биологического происхождения является пегилирование, т.е. модифицирование биологической молекулы с помощью полимера полиэтиленгликоль (PEG). Этот процесс применяется для изменения свойств молекулы, в частности — повышения стабильности препарата и снижения кратности его приема.
Аналогичная технология применялась для разработки нескольких биологических молекул, в т.ч. препарата для лечения анемии Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) и антиинфекционного средства Neulasta (pegfilgrastim), являющегося пегилированной формой препарата Neupogen (filgrastim). Оба препарата разработаны в целях сокращения частоты приема без снижения эффективности.
Тем не менее, несмотря на то что биобеттеры могут способствовать экономии бюджетов здравоохранения, они далеко не всегда встречают поддержку со стороны плательщиков, в т. ч. регуляторов. Так, например, британский NICE полагает, что не существует доказательных различий между эритропоэзстимулирующими препаратами по эффективности. Эксперты французского агентства по оценке технологий здравоохранения (HAS), в свою очередь, не ожидают от Mircera дополнительного положительного влияния на уровень заболеваемости и качество жизни пациентов, несмотря на очевидное преимущество в применении.
Другим методом усовершенствования препаратов является объединение двух молекул в одну. Так, в 2000 г. препарат Herceptin (trastuzumab) получил первое одобрение в Европе для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы. А в 2013 г. в Евросоюзе был одобрен препарат Kadcyla (trastuzumab emtansine), предназначенный уже для лечения HER2-позитивного неоперабельного местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у пациентов, ранее получавших терапию препаратом Herceptin с таксанами раздельно или в комбинации. По сути Kadcyla есть не что иное, как биотехнологическая комбинация препаратов Herceptin и DM1 (цитотоксическое вещество, производное ингибитора микротрубочек майтанзина).
Плательщиков не провести
Для пациентов биобеттеры — это новые ЛП, эффективные при прогрессировании заболевания после стандартной терапии. Для фармпроизводителей — это одна из возможностей сохранения рыночной доли и защиты от биосимиляров, естественно, в случае достижения преимущества перед оригинальными препаратами.
Для плательщиков в отношении биобеттеров возникает вопрос степени превосходства над оригинальными препаратами по эффективности. От этого напрямую зависит их желание компенсировать стоимость этих препаратов. Так, задаются они вопросом, если оригинальный препарат эффективен у 80% пациентов, сможет ли биобеттер доказать эффективность у 90% пациентов? И если да, то во сколько это обойдется?
Установление высоких цен на биобеттеры в условиях ценовой конкуренции на рынке биопрепаратов негативно скажется на коммерческом успехе этих продуктов, если производителям не удастся обосновать их по многим параметрам, а не только по первичному показателю эффективности. Более того, разработчикам этих продуктов нужно быть реалистами в отношении цен, поскольку их конкурентами, в основном, являются биосимиляры, которые примерно на 30% дешевле оригиналов.
У биобеттеров есть все шансы для коммерческого успеха, поскольку оригинальные препараты несовершенны. Для этого их производителям следует учесть несколько рыночных условий. Во-первых, необходимо сделать упор на неудовлетворенные потребности. Во-вторых, определить подгруппы пациентов, которым не помогают или недостаточно помогают существующие стандарты терапии. В-третьих, определить время вывода продукта на рынок и потенциальных конкурентов. Чтобы обеспечить преимущество перед более дешевыми биосимилярами, биобеттеры должны появиться на рынке до истечения срока действия патентов на оригинальный препарат.
%print_subs%
