20 июня заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов внес в Госдуму законопроект № 203730-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения, в части подачи и рассмотрения заявления при их государственной регистрации.
В настоящее время при госрегистрации воспроизведенных ЛП не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛП, если регистрируются воспроизведенные ЛП, которые представляют собой ряд лекарственных форм, включая формы, предназначенные для приготовления растворов (порошки и лиофилизаты).
В то же время в мировой практике к таким лекарственным формам также относят концентраты для приготовления растворов.
Депутат предлагает восполнить этот пробел и внести в российское законодательство соответствующие поправки.
