Не уважают инспектора
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков сразу предупредил, что производителям нужно внимательно готовиться к инспекции, потому что за последнее время были приняты серьезные санкции к компаниям. Многие серии препаратов были изъяты из оборота. Кроме того, он сообщил о важном нововведении: «Мы будем информировать регуляторов тех стран, где были обнаружены критические замечания: мы начали эту работу еще в прошлом году, в этом году продолжим ее более активно. Это будет действенной мерой, и для некоторых компаний будут серьезные последствия, потому что по международным правилам они должны будут организовать встречную комиссию и выехать на предприятие. Поэтому риски высоки, и нужно быть к этому готовыми».
Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Наталия Чадова уверена, что сейчас почти никто не готов. Она рассказала о вопиющих нарушениях всех GMP: «Мы приезжаем на площадку, а производственная линия разобрана. Не знаю, к какого вида нарушениям это можно отнести. Наверное, это просто неуважение к инспекторам. Какое решение вы хотите, чтобы мы приняли в этой ситуации?»
При этом она подчеркнула, что инспекторы постоянно идут навстречу производителям: «До подготовки отчета компании отправляется перечень замечаний, чтобы ей было удобнее готовить дополнительные материалы». Г-жа Чадова дала понять, что ее ведомство является «хорошим полицейским» по сравнению с Минпромторгом. «Мы обязательно согласуем наше решение с Минпромторгом, потому что бывает ситуация, когда министерство принимает решение о повышении статуса того или иного несоответствия», — предупредила она. По ее мнению, у производителей есть шанс победить все несоответствия. «Есть компании, по которым нет замечаний по результатам инспекции. Правда, пока такая компания только одна. Эта площадка является тренировочной базой FDA, и американский регулятор проводит там две трети времени. Мы вообще задумались о том, можно ли в полной мере реализовать правила надлежащей производственной практики. Да, можно», — ответила г-жа Чадова, но не объяснила, каким образом это сделать.
Черная дыра и воронья стая
Исполнительный директор «Эн Си Фарм Логистик» Гарольд Власов рассказал, как видят данную проблему логистические компании. «Мы еще не дистрибьюторы, но уже не производители, — пояснил он. — Проблемы возникают не от нерадивого производства, а на фоне стремительного развития. Инновационные процессы приводят к появлению новых производств или реконструированию старых. Статистика показывает, что по мере приближения к 2020 г. объем лекарственных препаратов в натуральном выражении растет. Может, не взрывным скачком, но это нормально. Три квартала 2016 г. и первый квартал 2017-го показали реальный рост».
В результате складывается парадоксальная ситуация. «Производить может много, у компаний потенциал большой, избыточное количество сооружений. Однако все это малопригодно для использования или переоборудования с целью хранения продукции. Продавцы продают, производственники наращивают планы, появляются новые контрактные производства. Однако мощности не рассчитаны на то, чтобы на гарантийных складах хранились такие объемы», — рассказал эксперт. По его мнению, эта проблема может и должна решаться с помощью логистических компаний.
Как отметила Наталия Чадова, одна из главных проблем — это как раз транспортировка лекарственных препаратов, потому что компании, которые занимаются логистическими услугами, не соблюдают и не понимают отраслевые стандарты: «Перевозки — это черная дыра. Ни одним регулирующим органом этот сектор не регламентирован вообще».
Участники дискуссии также посетовали на еще одну проблему: воронью стаю поставщиков. В России выдано 3 тыс. оптовых лицензий (против 40 в США и 2 в Швеции). Разумеется, в такой ситуации не приходится говорить о соблюдении стандартов хранения. Однако, в отличие от сектора транспортировки, эти 3 тыс. хотя бы находятся в правовом поле.
