Смириться и отдаться
Завершается первый этап проекта: согласован формат обмена данными, подготовлены методические рекомендации, дорабатывается программное обеспечение. Впереди — тестирование автоматизированной системы мониторинга движения лекарств от производителя к конечному потребителю, который должен завершиться в мае. На третьем этапе система должна быть внедрена.
Внедрение системы мониторинга стало закономерным шагом после утверждения правил надлежащей практики производства, необходимости приведения законодательства РФ в соответствие с требованиями ЕЭК и государственного контроля при вводе в гражданский оборот медицинских иммунобиологических препаратов. Об этом рассказал в ходе своего выступления на IX конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2017: продолжение диалога» зам. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрий Пархоменко.
«В рамках действующего регулирования не удается добиться снижения количества недоброкачественной продукции, находящейся в гражданском обороте; доля контрафактных ЛС, изымаемых из оборота в течение последних нескольких лет, не меняется и сохраняется на уровне 1%», — отметил г-н Пархоменко.
Информационная система маркировки, к которой должны быть подключены все участники сначала пилотного проекта, а затем и всего рынка, проходит стадию согласования ПО и формата обмена данными. Отработано взаимодействие со справочниками — ГРЛС и GS1, дорабатывается интерфейс, в частности проектируется личный кабинет участника системы. Взаимодействие с госреестрами по плану будет налажено только к 1 сентября. Но с 1 июня информация о маркированных лекарствах должна начать поступать в «промышленный контур», рассказала начальник Управления обеспечения контроля оборота товаров Федеральной налоговой службы Ольга Чепурина, руководящая разработкой системы. Она призвала участников пилота активнее включаться в тестирование и давать обратную связь, с тем чтобы на стадии внедрения служба поддержки не захлебнулась жалобами и вопросами пользователей.
«Самый больной вопрос — доработка ПО участников. Ваши бизнес-процессы придется перестраивать, — обратилась она к представителям фармы. — Хорошо это или плохо, но маркировка в ваши бизнес-процессы вмещается: вам придется перенастраивать оборудование, переписывать софты. Надо это закладывать в планы развития, потому что все это требует ресурсов и времени. Чем раньше начнете, тем будет легче. Смиритесь и отдайтесь».
Не от хорошей жизни
К необходимости внедрения маркировки АО «Р-Фарм» пришло, подсчитав потери от фальсификата и вторичного оборота своей продукции, которые составили 2—3 млрд руб. в год.
«Целый коллектив IT-специалистов участвовал в разработке информационной системы и ее адаптации на нашей производственной площадке ЗАО «ОРТАТ» в Костроме, — рассказал директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм» Александр Быков. — И 14 марта этого года в компании «Р-Фарм» была выпущена первая промаркированная упаковка ЛП — теперь система маркировки на этой площадке внедрена».
Менеджер пояснил, что на первом этапе будут маркироваться препараты из программы «ВЗН» и социально значимые продукты (гепатит С, ВИЧ). «Дооснащение оборудованием для нанесения DataMatrix потребовало дополнительных инвестиций: 100—150 тыс. евро на линию; если это сопряжено с агрегацией, то стоимость возрастает до 250 тыс. евро, — пояснил г-н Быков. — Общие затраты, с учетом второго завода в Ярославле, составят более 3 млн евро. Но для потребителя цена препаратов не изменится».
Один из крупнейших дистрибьюторов ЗАО НПК «Катрен» обеспечил свои склады электронной цифровой подписью, закупил проводные сканеры двухмерных кодов для складов, на центральном московском складе планируют протестировать разные сканеры, чтобы понять, какие лучше, рассказала исполнительный директор компании Вероника Галямова.
Аптеки поддерживают маркировку, заверила исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева, возможность проверить подлинность ЛП добавляет аптеке доверия. «Сейчас наши «пионеры» занимаются освоением ПО, чтобы затем их опыт мог уже транслироваться на другие аптеки, которые тоже подписались в проект».
