Превратить в пепел
Процесс регистрации медицинских изделий по-прежнему остается одной из болевых точек рынка. Компании продолжают указывать на несоблюдение сроков рассмотрения заявлений и необоснованные отказы в регистрации. Однако как такового анализа количества неправомерных, по мнению бизнеса, отказов в регистрации и их причин не существует. Именно поэтому президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин на одном из профильных мероприятий предложил компаниям представить конкретную информацию по таким случаям, после чего она будет отправлена в Росздравнадзор для обсуждения.
В ходе IX Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин выступил с идеей полного пересмотра существующего постановления. «Есть кардинальное предложение — сесть и переписать заново, восстановить работу координационного совета при Минздраве РФ и рассмотреть на нем переработанные правила регистрации медицинских изделий. Если правила будут переделаны, написаны вместе с нами, вопросов к качеству продукции станет меньше», — заявил г-н Калинин.
В новом варианте правил профсообщество предлагает предусмотреть создание единого реестра основных материалов, допускаемых для применения в производстве медизделий. Эксперты полагают, что необходимо также упростить порядок проведения экспертизы в отношении медизделий для in vitro диагностики и изделий 2а класса потенциального риска применения, оптимизировать сроки регистрации медизделий и упростить рассмотрение заявлений о внесении изменений в случае изменения места производства медизделия. Еще одно предложение — исключить медизделия из перечня лицензируемых товаров.
Погасить революцию
Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко призвал производителей к благоразумию и предложил использовать более рациональные подходы к решению возникающих проблем. «При полной переработке правил адаптация рынка к ним занимает около полутора лет. Как только идет резкий революционный формат изменений, он, к сожалению, тормозит процесс. И регуляторы, и рынок тратят большое количество времени на адаптацию. Поэтому эволюционное развитие, на наш взгляд, более рационально», — подчеркнул Михаил Мурашко.
Глава Росздравнадзора также добавил, что готов раз в месяц принимать и выслушивать представителей ассоциаций о проблемах, возникающих в процессе регистрации медизделий.
Впрочем, далеко не все представители медпромышленности разделяют революционную идею Юрия Калинина. Не видит необходимости в полном пересмотре правил регистрации и генеральный директор ЗАО «НИПК Электрон» Александр Элинсон. «Я поддержу Михаила Альбертовича. Нет необходимости в резких движениях. Когда мы делаем маленький шаг в изменении законодательства, он приносит огромное количество дополнительных требований, дополнительной работы», — подчеркнул эксперт.
Александр Элинсон призвал подумать о тех компаниях, которые регистрируют медизделия по существующим правилам. Переделка регистрационных досье с учетом нововведений требует огромного количества времени и сил. Работа над совершенствованием нормативной базы, конечно, необходима, но лучше вносить изменения точечно, чем писать законы заново, с чистого листа. Далеко не факт, что обновленная версия окажется лучше предыдущей и не потребует внесения изменений и дополнений.
