Время не ждет
По словам экспертов, пилотная регистрации лекарств по новым, евразийским правилам может стартовать в ближайшие месяцы. Как ранее писал «ФВ», несколько фармкомпаний — «Фармстандарт», «Розлекс Фарм», Gedeon Richter и ассоциация AIPM заявили о своей готовности принять участие в пилотном проекте по регистрации на едином рынке ЕАЭС нескольких препаратов. Также стало известно о присоединении к проекту еще двух компаний: Teva и Novartis Pharma. Утвердив налоговые тарифы, Россия может стать референтным государством для регистрации ЛП на евразийском рынке.
В течение ближайших двух лет должен произойти переход на фармакопейные стандарты ЕАЭС — они разрабатываются с опорой на международную фармакопею ВОЗ и национальные фармакопеи стран — участниц союза.
C 1 января 2021 г. все лекарства в странах — участницах ЕАЭС будут регистрироваться по единым правилам, до конца 2025 г. необходимо провести их перерегистрацию, так как с 1 января 2026 г. заработают единые правила регистрации ЛП для пяти стран — членов ЕАЭС. С этого момента препараты, досье которых не приведено в соответствие требованиям ЕАЭС, должны будут покинуть рынок. Впрочем, никто не обязан отменять национальные порядки, внутри стран они могут действовать для препаратов, не имеющих выхода на союзный рынок.
«В период 2016—2018 гг. запланировано подготовить более 60 регулирующих документов третьего уровня — они будут определять отдельные вопросы разработки, изучения и производства ЛП, детализировать инспекционную процедуру, указывать правила формирования досье, регламентировать производство препаратов из растительного сырья», — рассказал в своем выступлении директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.
Но подготовить документы недостаточно, важно обеспечить их правоприменение, отметил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков: «Национальное регулирование, думаю, отживает, и ему на смену приходит наднациональное, евразийское. Оно гармонизировано с лучшими международными подходами и стандартами. Нам предстоит переходный период в течение 10 лет. Но фактически полтора года уже ушло — это половина того срока, когда национальные сертификаты GMP еще могут признаваться».
Не потеряться в гармонизации
На сессии, посвященной переходу в единое регуляторное пространство, больше всего внимания спикеры уделили техническим вопросам — конкретным шагам выхода лекарств на евразийский рынок.
Готовясь к регистрации в текущих условиях, компании предстоит выбрать и оценить досье препаратов, выбрать референтную страну и процедуру регистрации.
«Скорее всего, процедура, которая потребуется всем фармкомпаниям, — это приведение досье в соответствие, — считает руководитель регуляторного отдела ООО «Новартис-Фарма» Анна Лахтанова. — Единое досье для общего фармацевтического рынка наших стран — это экономия времени и ресурсов любой компании». Пристальный анализ формирующегося механизма регистрации породил у руководства компании много вопросов, требующих разъяснения регуляторных органов. Например, как поступать с препаратом, если в разных странах союза он зарегистрирован с разными дозировками в регистрационных удостоверениях (РУ)? Если препарат зарегистрирован в нескольких странах, то потребуется ли внесение изменений в РУ? «Мы не можем просто подать в референтную страну препарат без дозировки или производителя, которые были зарегистрированы в одной из стран. Мы должны будем добавить их в досье при приведении досье в соответствие. Отсюда риски для компаний. Мы боимся утери показаний, дозировок, производителей и т.д. уже на этапе гармонизации», — поделилась опасениями г-жа Лахтанова.
Много ли зависит от выбора
Отвечая на болезненные вопросы пилотного регистрирования, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский подчеркнул, что общие вопросы регулирования рынка не предполагают создания наднационального регулятора. Вся работа будет вестись как прежде, через уполномоченные органы государств — членов союза. «Единственное, что изменится, — выбрав референтное государство, вы будете работать через его кабинет пользователя, и дальше движение досье будет происходить без вашего непосредственного участия в остальных странах», — пояснил г-н Рождественский. Все спорные вопросы участники рынка должны будут решать через уполномоченный орган референтного государства. Оно же будет проводить лабораторные испытания — как препарата, так и фармсубстанции. «Выбор референтного государства осуществляется независимо от числа регистрационных удостоверений. При этом вы получите единое РУ, где будут перечислены все дозировки, которые вы заявите, — пояснил Дмитрий Рождественский. — Если линейка дозировок расширяется, например, в РФ зарегистрировано две дозировки, в Белоруссии — еще одна, другая, а вы выбираете РФ в качестве референтного государства, то вы подаете досье на приведение в соответствие и белорусскую дозировку указываете как «внесение изменений». В декларации соответствия досье надо указать, что не просто информация идентична, а внесены изменения в такой-то части в таких-то документах».
Наконец, краеугольным камнем на пути регистрации препаратов является GMP-сертификация. Досье должно содержать сертификат GMP союза. Эксперты ЕЭК поясняют, что до конца 2018 г. это может быть национальный сертификат GMP, выданный государством — членом ЕАЭС. В случае отсутствия сертификата GMP инспекторат референтного государства обязан будет провести внеплановую инспекцию.
