Расширить и углубить
Минпромторг намерен поддержать производителей, готовых заняться выпуском детских лекарственных форм. Речь идет о субсидиях на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов и на проведение клинических исследовани ЛП для применения в педиатрии.
«Эти изменения необходимы для поддержки разрабатываемых российских аналогов иностранных лекарственных средств для применения в педиатрии, поддержки организаций, планирующих расширить перечень выпускаемых лекарственных средств или организовать производство новых лекарственных средств для педиатрии», — говорится в пояснительной записке к документу.
Такие субсидии могут получить российские компании, у которых бизнес-план проекта по разработке ЛП для применения в педиатрии предусматривает регистрацию препарата не позднее, чем через четыре года с момента заключения договора о предоставлении субсидии. При этом начало выпуска в гражданский оборот таких лекарств должно произойти не позднее, чем через пять лет после подписания договора.
Часто обрубают
Доступность детских препаратов — вопрос сложный не только для российского фармпрома. Это общемировая проблема. «Основная сложность заключается не столько в технологических проблемах, хотя они тоже существуют, сколько в необходимости проведения специальных клинических исследований и их этичности», — отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
По данным, предоставленным «ФВ» Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям, в 2015 г. в мире инициировано чуть более 3 тыс. интервенционных педиатрических клинических исследований (КИ), доля России составляет 1%. Лидером по проведению подобных КИ остаются США.
По словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, среди проблем, которые мешают развитию КИ в России, — несовершенство законодательства и непонимание обществом необходимости клинических исследований в области педиатрии. В качестве аргумента своей позиции эксперт напоминает о резонансном «деле врачей», случившемся в Волгограде.
В 2006 г. в отношении исследователей по ММКИ было возбуждено уголовное дело по п. «в» ч. 2 ст. 238 УК РФ (выпуск или продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). Один из пунктов обвинения — нарушение п. 5 ст. 40 Закона «Об обращении ЛС» (проведение исследований профилактического средства с участием несовершеннолетних). Позднее уголовное дело было все же прекращено за отсутствием состава преступления.
Еще одно препятствие — Совет по этике и ФГБУ «НЦ ЭСМП», эксперты которых «не то чтобы совсем такие исследования запрещают, но часто «обрубают» младшие возрастные группы», считает Светлана Завидова.
Чем лечить будем
Понятно, что при таких условиях и обстоятельствах в очередь за проектами по производству детских лекарственных форм производители не выстраиваются.
«Что мы слышим от производителей? Нам невыгодны педиатрические формы. А как быть Минздраву? Мы чем будем детей обеспечивать?» — громко вопрошала участников съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина.
По идее ответ на этот вопрос должен поступить вскоре после того, как заработают изменения по субсидированию, инициированные Минпромторгом. Однако отдельные эксперты сомневаются, что государственные механизмы поддержки полностью искоренят проблему.
«Потенциально заинтересованы в данном сегменте рынка могут быть крупные фармкомпании, которые располагают соответствующими производственными мощностями и финансовыми ресурсами, скажем, «Фармстандарт», Stada, «Акрихин» и другие. Тем не менее самостоятельно провести все необходимые исследования, учитывая ограниченный рынок сбыта, даже для таких игроков проблематично, для этого и требуются субсидии. Хотя надо сказать, что всех проблем это, увы, не решит», — добавляет Николай Беспалов.
На его взгляд, для решения вопроса необходимо продолжить формирование системы фармаконадзора, в том числе в отношении отслеживания случаев использования тех или иных «взрослых» препаратов по жизненным показаниям в педиатрической практике. Системная работа в этом направлении позволит сформировать базу знаний об опыте и эффектах применения тех или иных препаратов. Это, в свою очередь, позволит упростить процесс выведения на рынок новых педиатрических продуктов.
