Как заявила президент подразделения Lilly Bio-Medicines Кристи Шоу, компания уверена в безопасности препарата и продолжит сотрудничество с FDA.
В совместном заявлении Eli Lilly и Incyte говорится, что FDA затребовало дополнительные данные клинических исследований о наиболее приемлемых дозировках препарата и его безопасности среди участников исследований.
Компании выразили несогласие с решением FDA. Они отметили, что будут обсуждать с агентством дату направления повторной заявки на Olumiant.
Ранее FDA уже продлевало срок рассмотрения заявки на препарат на три месяца.
Olumiant одобрен в Европе в феврале 2017 г. для лечения умеренной и тяжелой формы ревматоидного артрита.
По оценкам экспертов, к 2023 г. объем продаж Olumiant может составить 1,7 млрд долл.
