AstraZeneca объявила о том, что FDA одобрило применение препарата осимертиниб в таблетках 80 мг один раз в день для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR, говорится в пресс-релизе.
Осимертиниб является единственным одобренным препаратом в США, применение которого показано для пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации T790M в гене EGFR. Данные по эффективности свидетельствуют о том, что осимертиниб может стать новым стандартом терапии для пациентов с данным онкологическим заболеванием.
В 2015 году по решению FDA препарат осимертиниб получил статус «прорывной терапии» и право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию. Решение регулирующего органа было основано на показателях частоты ответа и продолжительности ответа опухоли на лечение.
