От простого к сложному
Комплексную оценку регуляторных факторов представила старший юрист и руководитель проектов фармацевтического направления компании Vegas Lex Мария Борзова. К инструментам, способным оказать на производителей и сбытовую цепь потенциально положительное влияние, эксперт отнесла специнвестконтракт и риск-шеринг.
К факторам с потенциально нейтральным влиянием Мария Борзова отнесла локальный статус и правило «третий лишний». По ее словам, рынок адаптировался к их регуляторным аспектам. Риски здесь связаны только с тем, что дополнительное регулирование может изменить ситуацию в худшую сторону, пояснила она.
Серьезные риски с точки зрения регулирования представляют принудительное лицензирование и параллельный импорт, а также трехступенчатая система госзакупок, считает г-жа Борзова.
Наименее же совершенно законодательство в системе референтных цен и взаимозаменяемости, отметила она. Так, в референтном ценообразовании имеют место риски сбоев в расчетах и функционировании системы, создаются административные барьеры для доступа к торгам и возникает угроза монополизации рынка отдельными игроками.
В отношении взаимозаменяемости фактически существует две параллельные системы — по 135-му и 61-му закону, подчеркнула докладчик. До тех пор, пока здесь не будет ясности и единообразного подхода, взаимозаменяемость будет фактором риска, заключила юрист.
Меньше пестрого
«Взаимозаменяемость произрастает не из ФЗ-61, как многие думают, а из Закона о защите конкуренции и права антимонопольного органа анализировать товарные границы рынка», — рассказала Мария Борзова. Она должна появиться в реестре лекарственных средств уже в 2018 г., что может серьезно облегчить жизнь госзаказчикам. Однако, как все будет работать на практике, пока непонятно.
Большие риски, по ее словам, связаны с проектом постановления правительства об особенностях описания ЛП как предмета закупки, в основе которого лежит разъяснительное письмо ФАС. Теоретически документ может унифицировать практику и дать рынку прозрачные правила игры, но все будет зависеть от его финального текста.
«На сегодняшний день правоприменительная практика в сфере госзакупок очень пестрая, — подчеркнула эксперт. — Территориальные управления антимонопольной службы далеко не всегда следуют разъяснениям центрального аппарата и часто разрешают проблемы на основе своего регуляционного правосознания и оценки практической ситуации и тем самым создают новые прецеденты на рынке». При этом судебная практика единообразна, суд почти всегда встает на сторону государственного заказчика и исходит из потребности пациента.
«Если мы перенесем соответствующее регулирование на уровень нормативного акта, тот люфт, который есть у правоприменителя, может исчезнуть, — резюмировала Мария Борзова. — Поменяется судебная практика, суды будут применять нормативные элементы и следовать букве закона, зафиксированной в правительственном постановлении. То же станет и с административной практикой».
В свою очередь управляющий партнер юридической фирмы Brace Роман Шабров указал на противоречия в позициях ФАС и Минздрава в вопросе взаимозаменяемости лекарств. ФАС склонна отдавать преимущество экономической конкуренции, отметил он. Ведомство исходит из того, что взаимозаменяемость — публичное благо. Одновременно должны исследоваться все препараты по конкретному МНН, и исследования должны быть обязательны для всех зарегистрированных ЛС. В то же время Минздрав склонен отдавать преимущество желанию госзаказчика закупить конкретный SKU и рассматривает взаимозаменяемость как частную инициативу держателя регистрационного удостоверения.
Разговор с паяльником
Директор по экономике компании «Р-Фарм» Александр Быков также отнес к красной зоне рисков и 871-е правительственное постановление по формированию Перечня ЖНВЛП — то, от чего в значительной мере зависит будущее многих инструментов функционирования рынка.
Вероятность того, что в 2018 г. Перечень ЖНВЛП не претерпит изменений, по его мнению, составляет 50%. Как подчеркнул эксперт, на сегодняшний день есть немало «достойных, качественных и эффективных лекарственных препаратов, которые могут быть включены в перечень». Однако подобная ситуация была и в прошлом году, когда комиссия поддержала расширение списка, но в итоге правительство приняло решение оставить его прежним, напомнил эксперт.
Александр Быков особо подчеркнул, что ключевую роль, как и в прошлом году, будет играть позиция Министерства финансов. «Если Минфин снова обозначит позицию «против», Перечень ЖНВЛП вряд ли будет пересмотрен», — заключил он.
Посетовав на несовершенство практики, когда препарат набирает 30 голосов комиссии и не попадает в перечень, г-н Быков обратился к Марии Борзовой с вопросом, как с этим бороться. «Оспаривать решения должностного лица, — развела руками эксперт. — Как юрист, других решений предложить не могу. Можно разве что использовать такой инструмент убеждения, как паяльник. Но это уже из практики 90-х».
