Еще раз о главном
«Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», разработанные ЕЭК, бизнес воспринимает позитивно. «Теперь в процедуру регистрации можно добавить ясности и прозрачности», — заявила генеральный директор «Феу-Дегаз компани» Оксана Ким и перечислила знаковые изменения, которые произойдут в системе регистрации.
Документ предусматривает проведение предварительной консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия. Сам процесс экспертизы сокращен до одного этапа за счет подготовки полного пакета документов, включая документы по оценке клинической эффективности и безопасности медицинского изделия. В рамках регистрационной процедуры проводится инспекция производства медицинских изделий. И, наконец, в процесс экспертизы включен анализ рисков и мониторинга безопасности.
«Но дьявол кроется в деталях. И эта деталь, на мой взгляд, — в описании процесса экспертизы», — заявила Оксана Ким. По ее словам, экспертиза не предусматривает интересов заказчиков и компании лишены возможности контактировать с экспертным органом, отстаивая свое мнение. «По сути это положение подсудимого в ожидании принятия решения высоким судом», — добавляет она.
В то же время эксперт обращает внимание на появление возможности предварительного консультирования. По мнению Оксаны Ким, идеальной схемой взаимодействия между участниками регистрационного процесса может стать порядок, когда уполномоченный орган дает задание экспертной организации провести независимую экспертизу. Делегирование экспертных функций, по мнению спикера, позволило бы снять множество вопросов, а сама возможность консультирования станет адресной. «Предварительно согласовав свои вопросы и задачи с экспертной организацией, мы уже можем апеллировать к тому, что она нам советовала при подготовке и сдаче пакета документов», — пояснила Оксана Ким. Кроме того, де-факто снимается аффилированность экспертной организации к уполномоченному органу.
Снять вопросы
Росздравнадзор уже неоднократно выступал с предложением ввести услуги консультирования до проведения экспертиз, что позволит ускорить процедуру регистрации. Однако ранее это предложение не было поддержано. После настоятельных просьб бизнеса и появления этой услуги в правилах регистрации ЕАЭС к вопросу вновь вернулись.
В конце марта Росздравнадзор разработал проект «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий».
В документе четко прописываются права и обязанности как эксперта, так и заказчика. В частности, определено, что консультирование будет осуществляться по вопросам государственной регистрации медицинского изделия, за исключением вопросов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Заявитель, заключивший договор на оказание услуг по консультированию с экспертным учреждением, не вправе обращаться в другое экспертное учреждение за оказанием консультационных услуг в отношении одного медицинского изделия. В свою очередь экспертное учреждение в целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы обязано уведомить Росздравнадзор о возможном конфликте интересов в случае поступления в учреждение государственного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в отношении которого им ранее было проведено консультирование.
Представители экспертного учреждения, проводившие консультирование, не могут быть включены в состав комиссии экспертов, осуществляющей экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в отношении которого ими ранее было проведено консультирование.
