Растворяют в кислоте
АО «Петербургские аптеки» было основано в апреле 2009 г. на базе государственных унитарных предприятий, единственным акционером сети является город в лице Комитета имущественных отношений. После проведения реструктуризации компании сеть насчитывает 84 аптеки, и в 51-й из них есть производственные отделы. Больше ни в одной аптеке города рецептурных подразделений не сохранилось. Готовящиеся в «Петербургских аптеках» мази, порошки и микстуры пользуются спросом у горожан по причине удачного сочетания цены и качества. Среди заказчиков — и городские ЛПУ, для которых готовятся инфузионные растворы и средства наружного применения.
Изготовленные в аптеках лекарства не конкурентоспособны на фармацевтическом рынке, потому эта сфера не очень интересна регуляторным органам. Противоречия в документах профильных ведомств бывают неразрешимыми, голос малочисленных аптечных структур никто не слышит. Об этом шла речь на «круглом столе», проходившем в Петербурге в рамках VII Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов «Молодая фармация — потенциал будущего».
Главное противоречие — аптечные препараты зачастую содержат фармсубстанции, не входящие в госреестр. Значит, по приказу Минздрава работать с такими веществами недопустимо.
«Но мы вынуждены с ними работать, поскольку заказчики требуют. Ни одна аптека не может обойтись без уксусной кислоты, но она не внесена в госреестр как субстанция, зато ее разрешено применять как растворитель. Гинекологи для своих исследований заказывают трехпроцентный водный раствор кислоты и тем самым вводят нас в тупик: мы вынуждены нарушать приказы Минздрава», — признался руководитель рецептурно-производственного направления АО «Петербургские аптеки» Геннадий Бутиков.
Специалисты приводят список субстанций, которые присутствуют в фармакопейных статьях, но не зарегистрированы в госреестре: цинка сульфат, меди сульфат, нитрат серебра и другие. Тот же цинка сульфат востребован в педиатрии еще со времен СССР, сегодня же нигде не купить подобных химических веществ.
«Мы некоторые субстанции покупаем у компании «Активный компонент» — из тех, что востребованы промышленностью, но они не будут выпускать вещества только для нас — слишком маленькие объемы, а значит, никто для нас их не зарегистрирует», — уверен г-н Бутиков.
Срок негодности
«Беда в том, что многие регуляторные документы для аптечной сети пишутся людьми, ни дня не работавшими в аптеке, и они плохо себе представляют, как воплотить на практике то, что записано в принятых документах, — говорит доц. кафедры фармацевтической химии СПХФА Надежда Котова. — Посмотрите на Приказ Минздрава № 751 «Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями…» — в нем все смешано в кучу: изготовление, применение, хранение, химические и гомеопатические вещества! В итоге приказ, который должен был все разъяснить, лишь запутывает специалистов».
Среди основных аргументов в пользу этого утверждения эксперты привели путаницу с указанием сроков годности для фармсубстанций и конечного ЛП аптечного производства.
«Например, в приказе указан срок хранения двухпроцентного протаргола, который мы готовим, — 30 дней. Но в укладках у врачей должен быть однопроцентный протаргол, срок годности которого не указан вообще. В итоге аптеки обязаны ставить всего 10 дней! — рассказывает Геннадий Бутиков. — Для изготавливаемой нами мази пятипроцентного димедрола срок годности — 1 месяц, но если мы посмотрим на сроки годности основы для нее, то она равна 10 дням. И такие ребусы нам приходится решать ежедневно, как и проблему с изготовлением маркировочных этикеток, которые — по приказу — должны быть изготовлены типографским способом. Но где найти типографию, готовую сделать для нас пять этикеток?»
Участники «круглого стола» решили подготовить предложения для Центра контроля лекарственных средств СПХФА, заключения которого носят официальный характер, а затем обратиться в Минздрав.
