Структура рынка
Объем лекарственного обеспечения пациентов, включенных в Федеральный регистр лиц, лекарственное обеспечение которых осуществляется в рамках программы ВЗН, в 2016 г. сократился на 11% — до 39,09 млрд руб., таковы были плановые показатели федерального бюджета. Однако в 2017 г. объем ВЗН вновь вырастет на 10% и достигнет 43,61 млрд руб. На фоне снижения финансирования число пациентов увеличилось на 8%, в то время как средние расходы на одного пациента, включенного в регистр, сократились на 18%. При этом более всего снизилось лекарственное обеспечение дешевыми препаратами, средняя стоимость упаковки выросла на 28%, а общее количество упаковок, отпущенных пациентам, упало на треть (рис. 1—3). Необходимо заметить, что все препараты, закупаемые для терапии ВЗН, относятся к рецептурным и входят в Перечень ЖНВЛП.
Лекарственные препараты, включенные в перечень ВЗН, закупались не только за счет средств, выделенных на программу ВЗН. Около 4,48 млрд руб. в 2016 г. было дополнительно привлечено за счет закупок лекарственных средств через ЛПУ, региональных бюджетов, целевых программ и собственных средств пациентов. Самую большую потребность в дополнительных источниках финансирования ощутили лица, получающие ЛП с МНН циклоспорин — менее 20% от потребности финансировалось за счет средств по программе ВЗН, около 40% — из средств региональных бюджетов, направленных на льготное лекарственное обеспечение граждан, около 20% ЛП с МНН циклоспорин приобретено за собственные средства в аптеках и более 10% отпущено в рамках реализации права на получение государственной социальной помощи в виде набора соцуслуг по программе ОНЛП. Лишь на 22% из бюджета программы ВЗН финансировались закупки МНН соматропин, на 30% — МНН микофенолата мофетил (это МНН также применяется для лечения орфанных заболеваний из «Перечня 24»¹, финансируемых за счет регионального бюджета); 10 из 24 МНН перечня программы ВЗН финансировались из бюджета программы в 2016 г. менее чем на 90% (рис. 4). С 1 января 2017 г. финансирование программы ВЗН вновь закреплено за федеральным бюджетом², несмотря на то что ранее эти функции планировалось передать субъектам Федерации с 1 января 2018 г.³ На высшем уровне было признано, что децентрализация закупок может негативно отразиться на обязательствах РФ по обеспечению пациентов препаратами и привести к неэффективному использованию бюджетных средств: для закупки ЛП каждым регионом в отдельности необходимо будет увеличить количество торгов более чем в 80 раз, что неизбежно приведет к усложнению процедуры покупки ЛП и их удорожанию.
Более 90% от всего объема ВЗН в деньгах и более 80% в упаковках приходится на три заболевания: хронический миелолейкоз, рассеянный склероз и гемофилию. В 2016 г. увеличилось финансирование лишь двух нозологий из семи: на 27% — по рассеянному склерозу и на 5% — по муковисцидозу. Значительно сократилось финансирование гипофизарного нанизма (на 68%), состояний после трансплантации органов и тканей (на 63%), гемофилии (на 43%) и болезни Гоше (на 37%) (рис. 5).
МНН
Почти четверть лекарственного обеспечения пациентов из Федерального регистра ВЗН приходится на МНН леналидомид для лечения хронического миелолейкоза, представленный единственной торговой маркой — «Ревлимид» компании Celgene, локализовавшей упаковку и контроль качества этой торговой марки на производственных мощностях компании «Фармстандарт». Многие конкуренты ждут окончания патентной защиты на препарат в 2022 г., чтобы выйти в этот прибыльный сегмент. В 2016 г. регистрационные удостоверения на ЛП с МНН леналидомид в РФ получили сразу два бренда: аргентинский «Метибластан» (Laboratorio Tuteur) и российский «Леналидомид-натив» («Натива»). Российское законодательство разрешает регистрировать препараты до истечения срока патента оригинатора, но запрещает обращение таких лекарственных средств до окончания действия патента. В 2016 г. представители производителя Метибластана предприняли попытку «обрушить» патент на Ревлимид, однако коллегия Палаты по патентным спорам приняла решение признать патент на Ревлимид недействительным частично и выдать новый патент с уточненной правообладателем формулой. В марте 2017 г. представители Celgene обратились в суд с просьбой запретить вводить в гражданский оборот и уничтожить весь произведенный Леналидомид-натив. В 2016 г. Ревлимиду удалось сохранить свои позиции, однако результаты патентной войны могут проявиться уже в 2017 г., если кому-то из участников этого противоборства удастся обойти патент.
На втором месте по объему лекарственного обеспечения программы ВЗН находится еще одно МНН для лечения хронического миелолейкоза — бортезомиб. До 2014 г. на российском рынке был лишь один представитель этого МНН — Велкейд (Johnson & Johnson), локализован на базе «Фармстандарт»; в 2014—2015 гг. сразу три российских бренда получили регистрационные удостоверения как результат импортозамещения в рамках перечня 57 стратегически значимых МНН, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ4. В результате по итогам 2016 г. расстановка сил такова: 57% от объема МНН в руб. за Борамиланом («Натива»), 25% — за Велкейдом (Johnson & Johnson), 18% — за Бартизаром («Сотекс»). Снижение цены по МНН при этом по отношению к 2015 г. составило 34%.
Серьезно сдали позиции некогда «хозяева» в своих нишах МНН — препараты «Копаксон» (Teva) и «Мабтера» (Roche), которые в 2016 г. проиграли торги и не участвовали в лекарственном обеспечении по программе ВЗН. И это, несмотря на то что финальные стадии производства Мабтеры локализованы на базе «Фармстандарта», а Копаксон с 2017 г. будет упаковываться на «Нанолеке». В 2010 г. МНН этих препаратов также были включены в перечень стратегически значимых ЛП, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, и в 2016 г. российские бренды, получившие старт благодаря этой программе, победили в торгах по МНН глатирамера ацетат (Аксоглатиран ФС/ «Натива» и Глатират/«Р-Фарм») и МНН ритуксимаб (Ацеллбия/«Биокад») со снижением по отношению к 2015 г. цены за упаковку на 33 и 10% соответственно, вытеснив Копаксон и Мабтеру. В 2016 г. выдано еще одно удостоверение на препарат с МНН ритуксимаб — это Реддитукс (Dr Reddy’s). Этот препарат также участвовал в торгах с ценой на 70% ниже, чем у одного, и на 40% ниже, чем у другого конкурента, однако попал под закон «третий лишний» и выбыл из них.
На препараты с МНН интерферон бета-1a от рассеянного склероза расходуется десятая часть всех ассигнований на закупки по ВЗН, в 2016 г. ниша была заполнена импортными препаратами. В 2017 г. ожидается выход российского биоаналога — Тебериф производства «Биокад».
МНН иматиниб также было включено в перечень стратегически значимых ЛП, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, и в 2016 г. победителями торгов стали только российские бренды. В настоящее время 15 брендов с этим МНН имеют действующие регистрационные удостоверения, более 70% из них производятся российскими компаниями или локализованы.
В 2014 г. «Биокад» заключил с компанией Baxter соглашение о локализации упаковки и выпускающего контроля качества первого в мире рекомбинантного фактора VIII, производимого без применения человеческих и животных белков (МНН октоког альфа) под брендом «Адвейт». Именно он в 2016 г. на 100% обеспечил поставки по этому МНН в рамках ВЗН. Чуть меньшую долю в закупках по ВЗН имеет плазменный фактор свертывания VIII, представленный в 2016 г. закупками 8 импортных брендов. Из производителей этого МНН локализацию в РФ имеют Octapharma на заводе «Скопинфарм», принадлежащем ПАО «Фармимэкс»; CSL Behring, открывший в конце 2015 г. собственный филиал; Kedrion, в конце 2016 г. совместно с «Нацимбио» и «Фармстандартом» подписавший меморандум о взаимопонимании с целью реализации совместной программы по производству в РФ лекарственных препаратов, получаемых из плазмы крови человека.
По МНН интерферон бета-1b уже два года подряд торги выигрывают российские бренды «Интерферон бета-1b» («Биокад») и «Инфибета» («Генериум»). У последнего в октябре 2016 г. закончилось действие регистрационного удостоверения. Вероятно, производитель его продлит, поскольку не снял информацию о препарате с официального сайта.
МНН эптаког альфа активированный также было включено в перечень стратегически значимых, и в 2016 г. более 90% закупок по этому МНН пришлось на российский Коагил-VII («Генериум»), остальная часть — на Новосэвен (Novo Nordisk); другие торговые марки с этим МНН в РФ пока отсутствуют.
На долю оставшихся 12 МНН приходится 14,3% от объема ВЗН в рублях. Из них стратегически значимыми для организации производства в РФ были признаны МНН дорназа альфа, имиглюцераза, такролимус и микофеноловая кислота. Производство МНН дорназа альфа и имиглюцераза в настоящее время в РФ не налажено, российские препараты с этими МНН от компании «Генериум» дошли лишь до стадии клинических испытаний. В то же время импортные препараты с этими МНН Пудьмозим (Roche) и Церезим (Genzyme), по данным ГРЛС, локализовали свою упаковку на базе «Фармстандарта». Такролимус в поставках по ВЗН был представлен 6 импортными брендами, половина которых локализовали упаковку на территории РФ; такролимус российского производства от компании «Изварино Фарма» ожидает скорого выхода на рынок — по данным с официального сайта компании, он должен был получить регистрационное удостоверение еще в 2015 г., а на 2016 г. планировалось его полномасштабное производство. По МНН микофеноловая кислота в 2016 г. в рамках ВЗН был закуплен импортный «Майфортик» (Novartis), единственный бренд с этим МНН, зарегистрированный в РФ. Контракт на разработку российского аналога микофеноловой кислоты на сумму 300 млн руб. получил «Ф-Синтез», срок его исполнения был намечен на начало 2015 г. (табл. 1).
Рейтинги
Рейтинг корпораций в денежном выражении, осуществлявших в 2016 г. поставки ЛП по ВЗН, возглавляет Celgene, поставляющий бренд № 1 в денежном выражении — «Ревлимид». С 6-го на 2-е место переместилась «Натива», преемственный бренд компании «Ф-Синтез». Во многом это произошло потому, что его торговой марке «Аксоглатиран ФС» удалось выиграть почти весь объем торгов у Копаксона (Teva), который годом ранее был единственным поставщиком МНН глатимера ацетат.
В рейтинге корпораций по поставкам ЛП по ВЗН в упаковках лидирует «Натива», с 13-й строчки рейтинга в 2015 г. попавшая сразу на 1-е место, и опять же благодаря Аксоглатирану ФС (табл. 2—3).
Импортозамещение в сегменте льготного лекарственного обеспечения граждан находится в активной фазе: из 9 «стратегически значимых» МНН из перечня ВЗН, производство которых должно быть организовано на территории РФ, 6 МНН уже имеют своих российских представителей, а большинство иностранных брендов локализовало в России упаковку и выпускающий контроль качества на различных производственных площадках. Российские бренды успешно конкурируют по цене с оригинальными препаратами иностранного производства, выигрывая торги. На этой волне российские производители буквально врываются в ТОР10: особенно примечательны успехи компаний «Биокад» и «Натива». Стабильности сегмента ЛЛО также способствует закрепление за федеральным бюджетом снабжения по программе ВЗН.
–––––––––––––––––––––––––––––––––––
¹ Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности («Перечень 24»), куда включены 24 нозологические группы по Международной классификации болезней (МКБ-10).
² Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 26.04.2016 № 112-ФЗ.
³ Федеральный закон от 21.07.2014 № 205-ФЗ «О внесении изменения в статью 101 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
4 Распоряжение Правительства Российской Федерации № 1141-р от 6.07.2010.
