Посчитать на пальцах
На сегодняшний день ФЗ № 180 от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» является фундаментом для развития отрасли клеточных технологий. В нем же дано четкое определение того, что не считается биомедицинским клеточным продуктом (БМКП). Под исключение попало донорство органов и тканей человека в целях их трансплантации, донорство крови и ее компонентов, использование половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий. Основной признак отнесения препарата, содержащего клетки человека, к БМКП — накопление (культивирование) клеток, входящих в его состав или их модификация.
Использование клеточных технологий до принятия федерального закона регулировалось выданными разрешениями на применение новой медицинской технологии и лицензиями на медицинскую деятельность при осуществлении высокотехнологичной медпомощи по применению клеточных технологий. Эти документы выдавались Росздравнадзором с 2004 г. до момента вступления в силу Закона «Об основах здоровья граждан». В этом нормативном акте отсутствовало понятие «медицинская технология», поэтому выдача документов была прекращена. При этом выданные до 2007 г. разрешения и лицензии имели ограниченный срок действия, далее разрешения и лицензии выдавались бессрочно.
«Таким образом, по состоянию на 30 декабря 2011 г. на сайте Росздравнадзора в перечне «медицинских технологий, разрешенных к применению в медицинской практике» содержались сведения как минимум о 16 действующих бессрочно разрешениях на получение, культивирование, хранение, транспортировку или применение клеточных препаратов, которые в настоящее время должны быть отнесены к БМКП и подпадать под действие ФЗ № 180», — рассказала ведущий научный сотрудник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Мельникова.
Вопреки всему
Основными владельцами таких бессрочных разрешений на сегодняшний день являются порядка 10 компаний. Среди них ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова», где были разработаны дендритно-клеточные вакцины. Инновационная технология применялась на протяжении последних 15 лет. Институт стволовых клеток человека, по данным эксперта, владеет бессрочными лицензиями на технологии: SPRS-терапии для коррекции возрастных и структурных изменений кожи пациента и SPRG-терапии для устранения дефектов десны. В медицинском радиологическом НЦ им. А.Ф. Цыба на протяжении нескольких лет успешно использовались системные трансплантации адгезивных кардиомиобластов, полученных из МСК аутологичного костного мозга.
Однако, как подчеркнула эксперт, на сегодняшний день отсутствуют разъяснения Минздрава по механизму применения клеточных технологий, имеющих такие бессрочные разрешения и лицензии на их использование.
Еще одним пробелом является отсутствие правил надлежащей производственной практики для биомедицинских клеточных продуктов. Производство БМКП — это лицензируемый вид деятельности. Копия лицензии на производство является необходимым документом при подаче заявления на государственную регистрацию продукта. Полномочиями на выдачу лицензий наделен Росздравнадзор.
Как пояснила Екатерина Мельникова, правила должны вступить в силу с 1 января 2018 г. Основной вопрос — как будут выдаваться лицензии на производство до этого срока. По предположению эксперта, возможно, ведомство все же будет выдавать лицензии, опираясь на нормы приказа Минпромторга № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
