Мы строили, строили
Выступая на конференции «РегЛек — ЕАЭС 2017», зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин отметил, что старт процессу регистрации по единым правилам может быть дан со дня на день, как только комиссия обзаведется документом, подтверждающим ратификацию протокола о присоединении Республики Армения к ЕАЭС.
Но терять время даром комиссия не собирается. На сегодняшний день ведется активная работа по подготовке пакета документов так называемого третьего уровня, закончить которую планируют в 2018 г. В пакете 68 документов, 15 проектов разработано, 4 уже подверглись обсуждению членами рабочих групп. «Возможно, спустя один-два месяца они будут приняты», — отметил Дмитрий Щекин.
Крайний срок
В настоящий момент работа по созданию единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств идет по нескольким направлениям.
«Основной акцент надо сделать на формировании реестра ЛС и механизма, который позволяет обеспечивать процесс регистрации», — отметил г-н Щекин.
Создание такой системы — жесткая необходимость, без нее децентрализованная процедура регистрации ЛС работать не сможет, подчеркнул представитель ЕЭК.
«У нас крайний срок полной разработки системы — октябрь-ноябрь 2017 г. Но, так как сейчас идет разработка, трудно обозначить даты», — констатировал Дмитрий Щекин.
Однако прогнозировать можно. В сфере обращения медицинских изделий процесс создания информационной системы стартовал на несколько месяцев раньше. Сейчас он близится к своему логическому завершению.
«Мы видим определенные технические и юридические трудности в некоторых странах по присоединению к единой системе, поэтому в настоящий момент идет тестирование в локальных сегментах», — признал эксперт. Он уверен: как только вопросы по работе системы в сфере медизделий будут сняты, запустить единую базу для ЛС станет проще.
Укладка шпал
ЕЭК также разработала требования к формату электронных заявлений и требования к электронному регистрационному досье ЛС. Изначально это не предусматривалось базовым соглашением, каждое государство должно было на свое усмотрение справиться с этой задачей. Но было решено отдать ее на уровень ЕЭК. Требования разработаны, находятся в стадии согласования и в ближайшее время будут направлены на рассмотрение коллегии ЕЭК.
«Важно обеспечить высокий уровень взаимодействия между регуляторами всех стран, входящих в ЕАЭС», — объяснил главную задачу единой информационной системы директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Арсалан Цындымеев.
Он заметил, что в обсуждении возможностей запуска пилотов по регистрации ЛС в рамках ЕАЭС мнения экспертов расходятся. Одни настаивают на том, что пилоты должны носить тренировочный характер, другие считают, что без полного погружения в правила ЕАЭС, в том числе с обкаткой единой информационной системы, такие пилоты не будут иметь особого смысла. Работа по созданию информационной системы идет напряженная во всех государствах — членах ЕАЭС.
«Отрабатывается формат стандарта передачи данных. Планируется, что по окончании работ будет проведен тестовый анализ взаимодействия всех информационных систем пяти стран, и это будет рельсами, по которым тронется поезд. В настоящее время мы ставим перед информатизаторами вопросы, связанные с окончанием работ, со сроками возможного ввода в эксплуатацию этих систем. Информатизация — самый актуальный вопрос на сегодняшний день, остальные в основном все решены», — отметил Арсалан Цындымеев.
Единая информационная система позволит осуществлять прием заявлений на регистрацию в электронном виде. Законодательством изначально предусмотрено, что в основном все документы будут циркулировать в ЕАЭС в электронном формате, поэтому говорить о том, что работа над созданием единого рынка завершена, преждевременно. Все только начинается.
