Язык цифр
За I квартал 2017 г. Росздравнадзор получил 4125 экспертных заключений по результатам выборочного контроля качества ЛС. Гриф «одобрено» получили 4027 образцов лекарств. В отношении 32 торговых наименований 57 серий недоброкачественных ЛС было принято решение об изъятии и уничтожении. Для сравнения: в целом в 2016 г. было выявлено порядка 7 млн упаковок недоброкачественных лекарств, что составляет 1,9 тыс. серий и 0,81% от общего объема лекарств, находящихся в гражданском обороте на территории России.
По словам начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко, при ранжировании показателей несоответствия качества, на первом месте с долей в 40% оказался показатель «количественное определение». Кроме того, популярными несоответствиями установленным требованиям к качеству являются такие показатели, как маркировка, однородность дозирования, упаковка, посторонние примеси.
В I квартале 2017 г. производителями и организациями, осуществляющими функции иностранных производителей, в инициативном порядке отозваны из обращения 25 торговых наименований 38 серий недоброкачественных ЛС.
Не уменьшается и число проверок соответствия ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. За I квартал 2017 г. проведено семь плановых и семь внеплановых проверок. Типичными нарушениями являются отсутствие обзора по оценке рисков, влияющих на качество ЛС, несоответствие промышленных регламентов технологическим производственным процессам, непроведение валидации распределения климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья.
«Как и по результатам выборочного контроля, рекомендации для производителей касаются вопросов разработки и пересмотра нормативной документации, системы менеджмента качества в области работы с результатами, выходящими за область спецификации, принятия решения при выявлении недоброкачественной продукции. Но в данном случае следует также говорить о знании норм надлежащей производственной практики», — подчеркнула Валентина Косенко.
Под копирку
По состоянию на 1-е полугодие 2017 г. на территории РФ зарегистрировано более 150 тыс. организаций, осуществляющих обращение ЛС. «При этом ситуация на рынке пока остается неизменной: каждая третья организация нарушает законодательство по обращению лекарств», — подчеркнула начальник отдела контроля обращения ЛС Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Старостина. И в этот период игрокам рынка не удалось удивить ведомство: «Все выявляемые нарушения типичны», — добавила она.
Основными нарушениями, которые фиксируются в сфере порядка отпуска и реализации препаратов, остаются: перефасовка ЛС из заводской и аптечной упаковки, отпуск рецептурных препаратов без рецепта, отпуск препаратов, применяемых в стационарах, физическим лицам. Что касается нарушений правил хранения ЛС, то в этой части безусловное лидерство принадлежит использованию подсобных помещений, малоприспособленных для хранения препаратов.
«В настоящее время наблюдается тенденция закрытия объектов по адресу осуществления деятельности в связи с нерентабельностью или по иным причинам», — добавила также Ирина Старостина. Она напомнила, что наличие помещений и оборудования является одним из обязательных лицензионных требований. Их отсутствие — грубое нарушение, влекущее за собой привлечение виновных лиц к административной ответственности. «Поэтому лицензиат, имеющий намерение прекратить один из указанных видов деятельности, обязан предоставить (или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности», — указывает г-жа Старостина.
Глаза страха
О том, что делать фарморганизациям, увидевшим себя в списке проверок Генпрокуратуры, рассказала начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.
Все нарушения, которые фиксирует ведомство, по ее словам, можно поделить на объективные и субъективные. «Отсутствие сформированной системы управления качеством, которая является фундаментом для любой организации, относится к объективным причинам. Если в организации присутствует сформированная (и самое главное, не на бумаге, а в действительности) система менеджмента качества, в ней никогда не будет выявлено нарушений», — одобряюще заявила Ирина Крупнова.
Тем не менее в I квартале 2017 г. 23 фарморганизации, увидев себя в графике проверок, приняли решение отказаться от вида деятельности, связанного с обращением ЛС. Хотя, конечно, это не означает, что они не вернутся к ней позднее. Росздравнадзор расценивает этот шаг как один из способов избежать проверок и призывает подумать о гражданской ответственности руководителей таких организаций.
