Дайте жалобную книгу
Действия ФАС по определению взаимозаменяемости лекарств вызывают критику со стороны юристов. Но справедливости ради надо отметить, что возникновению этой практики способствовали участники рынка — те компании, чьи лекарства не были допущены до торгов. Как отмечают в ФАС, они не могут не реагировать на жалобы. После их рассмотрения в отдельных случаях антимонопольная служба и публикует разъяснения для широкого круга лиц.
Первый такой документ опубликован в августе 2010 г. и подписан начальником управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофеем Нижегородцевым. Речь шла о сопоставимом терапевтическом эффекте комбинированных антиретровирусных препаратов и комбинации монопрепаратов. К этому выводу ФАС пришла не самостоятельно, а опиралась на информацию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Вообще ссылки на мнения медицинских специалистов довольно часты в разъяснениях. Однако встречаются все же документы, где такие мнения не указываются, поэтому на что опирается антимонопольная служба, не всегда ясно. Есть интересный документ, сформированный совместно ФАС, медиками и фармкомпаниями, там обозначены критерии взаимозаменяемости лекарственных препаратов для парентерального питания. Подписи под разъяснениями поставили пять руководителей научных и медицинских организаций, два представителя общественной организации — НП «ФармАкта. Качество и Стандарты», а также представители четырех фармкомпаний.
Но большая часть разъяснений вытекает все-таки из жалоб. Одна из частых жалоб — указание госзаказчиками в конкурсной документации определенной формы выпуска. Например, одна компания выпускает лиофилизат для инъекций, а все остальные участники рынка — раствор для инъекций. Есть несколько препаратов, которые, по мнению ФАС, сопоставимы, несмотря на то, что их форма выпуска различная.
Еще одна категория жалоб — дозировка. Среди документов есть несколько похожих разъяснений, касающихся противоопухолевых препаратов. Например, у одного производителя дозировка 100 мг/10 мл, у другого — 10 мг/мл. Однако, как говорится в разъяснениях, особенность этих лекарств в том, что для каждого пациента выбирается своя доза, которая должна быть введена. Поэтому главное для этих препаратов, чтобы концентрация действующего вещества была одинакова.
Не до комфорта
Ряд разъяснений условно можно отнести к удобству применения лекарственных средств. Например, ФАС опубликовала письма о том, что форма выпуска в ампулах и шприц-ручке не играет решающую роль. Поэтому госзаказчики, по мнению антимонопольщиков, должны в конкурсной документации указывать только МНН. Подобные пояснения сделаны пока только для двух препаратов. Наверное, с таким положением не согласятся пациенты. Ведь есть несколько хронических заболеваний, когда инъекции препаратов больной делает себе сам. Вряд ли в этом случае ему удобно пользоваться ампулой.
Другой пример — внутривенный и подкожный пути введения. Второй сокращает время процедуры с 2,5 часа до 10 минут у некоторых лекарств. Но, как правило, такие лекарства выпускает одна компания — оригинатор, а значит, для других возникают ограничения, хотя терапевтическое воздействие сопоставимо.
Есть и более специфические примеры. Например, один из производителей выпускает препарат сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций, который активируется вдохом. Согласно ответу главного внештатного специалиста терапевта-пульмонолога, приведенному в документе ФАС, такой препарат показан пациентам с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких, которые испытывают сложности с правильной техникой ингаляции. Но ФАС апеллирует к тому, что в России нет регистра таких пациентов. К тому же производитель в инструкции не указал, что препарат назначается пациентам, испытывающим трудности при применении стандартных препаратов.
Презумпция виновности
Для нестандартных случаев ФАС рекомендует проходить через процедуру закупки для конкретного пациента по решению врачебной комиссии. Но часто бывает так, что есть целый класс нестандартных случаев, которые похожи. И гораздо проще купить препараты для нескольких пациентов, которым требуются особые лекарственные формы или дозировки, а не для каждого по отдельности. Например, это касается закупок лекарств для детей.
ФАС стремится убрать перегибы в отдельных случаях, доказать, что лекарство стандартное, а не особенное. Такой подход действительно может сработать и снизить цену на некоторые лекарства. Однако в конечном итоге с пациентом работает врач, именно он имеет право провести замену лекарств. Но как обеспечить выбор при таком обобщающем подходе к госзакупкам, пока вопрос нерешенный.
