Стало тревожно
Члены AIPM откровенно заявили о том, что их беспокоит ситуация, связанная с нарушением прав интеллектуальной собственности. Вывод воспроизведенных препаратов до истечения срока действия патентов уже не единичный случай. По предварительным подсчетам ассоциации, в России зарегистрировано порядка семи-восьми подобных дженериков. В основном это онкопрепараты.
Чтобы понять всю глубину проблемы, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков привел такие данные: с 2011-го до 2016 г. в мире зарегистрировано 49 онкопрепаратов. В РФ из их числа доступны только 19. Появятся ли новые — большой вопрос. Два млрд евро — сумма инвестиций западных компаний в российскую фармотрасль за последние годы. Построено и модернизировано более 20 заводов, создано 20 тыс. рабочих мест. Будет ли и дальше зарубежная фарма вкладывать деньги в развитие отрасли — второй большой вопрос. Потому что, по мнению членов AIPM, в ответ на инвестиции компании получают искусственно созданные ситуации, которые ведут к нарушению исключительного права.
Тревожно в России компаниям, чьи препараты находятся под патентной защитой, стало после того, как регистрация воспроизведенных ЛП приняла стихийный характер. При этом представители бизнеса подчеркивают: они не против дженериков, но против откровенного нарушения закона.
«Интеллектуальная собственность нужна не только нам, но и российской фарме. Инновационная фарма не против дженериков, но все должны понимать: нет инноваций — нет дженериков», — заявила генеральный директор Sanofi Наира Адамян, выступая в рамках Российского фармацевтического форума.
Простая схема
По российскому законодательству введение дженериков в оборот в случае, если срок патентной защиты оригинального препарата не истек, запрещено. Но это не мешает зарегистрировать воспроизведенный препарат. Кроме того, осуществляется госрегистрация предельных отпускных цен на подобные ЛП, включенные в Перечень ЖНВЛП.
Государственные заказчики, руководствуясь информацией о зарегистрированном ЛП и его предельной цене, содержащейся в ГРЛС, формируют начальную (максимальную) цену контракта в соответствии с положениями ФЗ № 44. Согласно действующим Правилам госрегистрации и перерегистрации устанавливаемых фармпроизводителями предельных отпускных цен на ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный препарат, не находящийся в обращении в РФ, как минимум должна быть ниже на 20% зарегистрированной предельной отпускной цены на референтный ЛП.
Выходя на торги, госзаказчики оперируют ценой этого дженерика, соответственно, участвовать в таких аукционах у оригинатора нет возможности. «Создается двусмысленная ситуация, которая нас очень тревожит», — подчеркнул президент Группы компаний Novartis Вадим Власов.
Откуда ноги растут
Эта ситуация подробно описывается в обращениях, которые AIPM в середине мая направила в профильные ведомства. В них говорится о необходимости принятия экстренных мер по пресечению недобросовестной конкуренции в отношении запатентованных лекарств, а также использования противоправных схем продвижения контрафактных препаратов в систему госзакупок.
Члены AIPM выступили с предложением на законодательном уровне создать механизм патентной проверки на этапе регистрации препарата, ставить в известность оригинатора о начале процесса регистрации дженерика до окончания срока патентной защиты, а также запретить регистрировать цену на дженерик до падения патента и указывать в ГРЛС, с какого срока этот дженерик может обращаться на рынке.
Понятно, что срыв госторгов не может быть целью компаний — производителей дженериков. Но вполне возможно, что таким образом искусственно создается ситуация, при которой внедрение механизма принудительного лицензирования кажется обоснованным.
Члены ассоциации не склонны делать поспешных выводов, но допускают, что появление большого количества случаев регистрации таких дженериков может быть связано с активным лоббированием норм принудительного лицензирования. «Но это только некое предположение», — подчеркнула Наира Адамян.
Представители Минздрава и ФАС в ходе своих выступлений в рамках форума прокомментировали ситуацию весьма сдержанно, заявив, что проблем в системе госзакупок из-за регистрации таких дженериков нет. В свою очередь AIPM предупреждает, что допуск в систему здравоохранения контрафактной продукции угрожает устойчивости системы лекарственного обеспечения граждан.
