Попали под каток
Маркировка затронет даже тех, кто не использует вторичную упаковку, в этом случае штрихкод будет наноситься на первичную упаковку с помощью принтера-аппликатора, отметил модератор форума генеральный директор АО «Промис» Евгений Слиняков. По его данным, на сегодняшний день около двух третей производителей могут обойтись без внесения изменений в дизайн упаковки. Остальным же придется их вносить, что, согласно действующей регуляторике, требует внесения изменений в регистрационное досье препарата.
При этом г-н Слиняков обратил внимание аудитории на важный нюанс: если штрихкод, номер серии и информация о сроке годности наносится не на белое, а на цветное место упаковки, это будет классифицироваться как изменение дизайна, со всеми последствиями.
Немного обнадежило производителей выступление зам. начальника Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константина Беланова. По его словам, до массовой перерегистрации препаратов ведомство все же постарается не доводить. «Мы знаем и понимаем эту проблему, — заверил эксперт. — Действующие требования не окончательные, они будут меняться, и этот вопрос мы обязательно учтем».
На сегодняшний день в пилотный проект вовлечены десять регионов России, сообщил Константин Беланов. Среди них — Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Калужская, Самарская, Смоленская, Нижегородская, Новгородская, Белгородская области и Республика Башкортостан. Осенью планируется последовательно включить в программу все регионы страны. «Это необходимо для того, чтобы в каждом регионе была отработана управленческая структура проекта и в каждом субъекте была как минимум одна медицинская и одна аптечная организация для передачи опыта», — объяснил представитель Росздравнадзора.
Сто тысяч и одна ночь
Еще один вопрос, который с самого начала эксперимента волнует фармкомпании, — стоимость проекта. Уж слишком велико расхождение в цифрах, которые озвучивают эксперты и сами участники пилота. «В каждом конкретном случае это нужно рассматривать отдельно, — заявил Константин Беланов. — Например, на стоимость оборудования для внедрения маркировки влияет порядка 30 факторов».
И все же конкретные цифры прозвучали. Их привели представители зарубежных фармпроизводителей из Турции и Германии, где маркировка уже внедрена. Так, представитель турецкого производителя Nobel ilac Аныл Бей рассказал, что в 2010 г. его компания потратила 150 тыс. долл. на переоборудование одной производственной линии, рассчитанной на выпуск 200 упаковок в минуту. Вскоре эта цифра выросла в восемь раз в связи с переоборудованием восьми других линий. Расходы на хранение информации на сервере и VM-сервер составили соответственно 75 тыс. и 65 тыс. долл., еще 65 тыс. долл. было потрачено на консультации, 15 тыс. долл. потребовала валидация процессов.
Как сообщил представитель компании Cesra Торстен Золлер, их затраты на валидацию составили 38 тыс. евро, или 8% от общего объема проекта, что наглядно подтверждает дифференцированность расходов на маркировку, в зависимости от различных факторов. Но не стоит забывать, что дополнительных денег стоят и «детские ошибки» — а они для первопроходцев всегда неизбежны. «Процесс сериализации у нас изначально проверялся при тираже максимум 100 тыс. упаковок, в то время как регулярный тираж составляет 112 тыс., — рассказал г-н Золлер. — В результате проблемы возникли, когда выяснилось, что система имеет программную ошибку, начиная со ста тысяч первой упаковки». Чтобы устранить проблему, пришлось решить немало сопутствующих проблем и, видимо, провести не одну бессонную ночь.
Точка невозврата
В рамках форума в очередной раз была затронута и тема сроков проекта. Спикеры призвали участников рынка поторопиться. По опыту зарубежных стран, время, затраченное на полноценное включение в маркировку, составляет не менее 18 месяцев, отметил руководитель проекта АО «Промис» Сергей Терешкин. «Эта цифра — та самая точка невозврата, после которой возникает серьезный риск невыполнения проекта в срок», — предостерег он.
Остается добавить, что за окном конец мая. До обязательного внедрения маркировки осталось полтора года. Или, если угодно, 19 месяцев.
