Лекарственная национальность
На прошедшем Российском фармацевтическом форуме Адама Смита зам. министра промышленности и торговли Сергей Цыб обозначил три направления, в которых ведомство сейчас работает, — это специнвестконтракты (СПИК), трехступенчатая конструкция и параллельность проведения инспекции GMP и регистрации или внесения изменения в регдосье. Участники рынка ожидали решения по всем трем направлениям еще в прошлом году, но работа над инициативами еще идет.
Для заключения СПИКа регионы должны привести свое законодательство в соответствие с ФЗ «О промышленной политике». «Мы активно работаем с регионами, есть специальный департамент, который помогает субъектам Федерации готовить документы», — поделился Сергей Цыб.
Впрочем, есть решения, которые должны быть приняты на федеральном уровне. Речь идет о статусе локального продукта. Согласно действующему постановлению № 719, его получает тот препарат, который на территории России имеет три технологические стадии: выпускающий контроль, упаковка, производство готовой лекарственной формы.
«Возможно, необходимо расширить постановление № 719 и ввести туда дополнительные опции, которые позволили бы уточнить, в каких технологических моментах, направлениях мы будем предоставлять статус российского товара с одной из стадий технологического процесса, озвученной в постановлении. Такую работу мы постараемся с Министерством здравоохранения провести, чтобы сделать общий документ для всей отрасли», — пояснил зам. министра.
По поводу статуса единственного поставщика позиция министерства такова: производитель как минимум осуществляет производство готовой лекарственной формы и планирует обеспечить производство субстанции на территории России.
Про расширение постановления № 1289, которое ввело правило «третьего лишнего», новостей пока нет. Сергей Цыб рассказал, что идет поиск сбалансированного решения. Поддержка для производителей фармсубстанций обязательно будет, по его словам, так как такие меры действительно эффективны. В то же время Минпромторг намерен учесть интересы тех, кто инвестировал в производство готовой лекарственной формы.
А вот законопроект, позволяющий параллельно проводить инспекцию GMP и регистрацию ЛС или внесение изменений в регдосье, 5 мая 2017 г. внесен в правительство. Фармсообщество ожидало эти поправки еще в начале года, но нововведение, требующее одновременно создать или внести изменения во все подзаконные акты, связанные с принимаемым законом, сильно затянуло процесс.
Картели вне системы
Минздрав сейчас сосредоточен на информационно-аналитической системе (ИАС) госзакупок лекарств. Директор Департамента по обращению лекарств и медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина сказала, что система должна заработать с 1 января 2018 г., но в ее голосе чувствовалась некоторая неуверенность. Она отметила, что в ноябре должен начаться расчет референтных цен.
Еще одна забота министерства — внесение изменений в правила надлежащей практики. Это связано не только с нормой о 50 см, которая всполошила участников рынка. Кстати, Елена Максимкина надеется на адекватность инспекторов, которые будут проверять соответствие аптек надлежащей практике. Поправки в соответствующий приказ Минздрава будут внесены не только по этой норме, но и в соответствии с разрабатываемыми нормами о дистанционной продаже лекарств.
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев рассказал, что, по мнению антимонопольного органа, речь должна идти о доставке лекарств из аптек, не об онлайн-торговле. Впрочем, больше всего службу волнует большое количество картелей в госзакупках лекарств.
Как отметил Тимофей Нижегородцев, рост картельных сговоров спровоцирован активной деятельностью ФАС в области взаимозаменяемости лекарств. «Раньше компании могли формировать объявления о торгах под себя, а после активной политики ФАС по взаимозаменяемости, из-за невозможности формировать специальные условия начались картельные сговоры. Взаимозаменяемость — косвенный показатель того, что эта история работает», — сказал он.
Господин Нижегородцев был, как всегда, искрометен: «Гигантское число картелей, которое мы обнаруживаем, пока не сопровождается гигантским количеством посадок. Хотя создание картеля — уголовное преступление». Он отметил, что претенденты на участие в уголовном процессе есть, но пока ФАС и правоохранительные органы не имеют большого опыта в доказывании факта картеля. Избавиться от практики картельных сговоров поможет также допуск как можно большего количества участников до торгов. Здесь большие надежды ФАС возлагает на ИАС госторгов по закупке лекарств, в которую также будет погружен справочник по взаимозаменяемости.
Таковы ближайшие планы федеральных органов по изменению регуляторики фармрынка. Хочется верить, что после реализации вышеперечисленных нововведений правила игры несколько стабилизируются, и участникам рынка не придется вслушиваться в слова регуляторов и прогнозировать поведение чиновников.
