Падение, которого не было
За пять месяцев 2017 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) дало зеленый свет 21 новому ЛП (рис. 1). Для сравнения, за весь 2016 г. было одобрено 22 препарата. При этом за аналогичный период 2016 г. маркетинговое разрешение было выдано регулятором всего по девяти препаратам.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), в свою очередь, в период с января по май 2017 г. включительно одобрило 42 препарата против 81 в 2016 г. В течение первых пяти месяцев 2016 г. на рынок вышел 31 препарат. Необходимо отметить, что, в отличие от FDA, в отчетности европейского регулятора учитываются также дженерики.
Бывший руководитель R&D-направления Pfizer Джон ЛаМаттина нисколько не удивлен развитием событий. По его мнению, все возникшие в конце 2016 г. опасения относительно того, что после всплеска количества одобрений в 2014-м и 2015 г. прошлогодний показатель, опустившийся до шестилетнего минимума, может являться сигналом фундаментальных проблем в сфере R&D или регуляторных проблем, беспочвенны.
На самом же деле свою роль сыграли разовые факторы. Так, например, одни препараты, предназначенные к рассмотрению в 2016 г., получили одобрение в 2015 г., а в отношении других принятие решения было перенесено на 2017 г. Кстати, последнее касается препарата для лечения рассеянного склероза Ocrevus (Roche) и препарата для лечения ревматоидного артрита Kevzara (Sanofi/Regeneron).
Тенденция, однако
Господин ЛаМаттина полагает, что фармпроизводители постоянно оптимизируют R&D-процессы. В частности, наблюдается тенденция перехода от разработки ЛП массового спроса на дорогостоящие таргетные препараты. Это, считает эксперт, с одной стороны, будет способствовать росту количества одобрений в долгосрочной перспективе, а с другой — усугубит проблему в области ценообразования, поскольку провайдеры услуг здравоохранения ужесточают контроль над расходами. Это особенно касается препаратов для лечения орфанных и инфекционных заболеваний, а также онкологии. В случае редких онкозаболеваний стоимость месячного курса терапии может превышать 10 тыс. долл.
Джон ЛаМаттина отмечает еще одну тенденцию, а именно, что целый ряд одобренных FDA препаратов разработан в лабораториях небольших компаний.
Но не стоит сбрасывать со счетов и признанных лидеров мировой фарминдустрии. По прогнозам Thomson Reuters, разработанные ими препараты могут принести им миллиарды долларов. В качестве примера эксперты приводят препарат для лечения тяжелой формы экземы Dipuxent, разработанный совместно Sanofi и Regeneron с прогнозируемым ежегодным объемом продаж свыше 5 млрд долл. к 2023 г. Другим хорошим примером является препарат для лечения рассеянного склероза Ocrevus компании Roche. Эксперты прогнозируют ежегодный объем продаж более 4 млрд долл. Не станет исключением и противоопухолевый препарат durvalumab (AstraZeneca) — около 3 млрд долл.
Среди новых препаратов, ожидающих одобрения FDA, противодиабетическое средство semaglutide (Novo Nordisk), препарат клеточной терапии лейкоза от Novartis и вакцина против опоясывающего лишая от GlaxoSmithKline.
Кроме громких побед были и значительные неудачи. Так, Amgen и UCB Pharma не смогут более рассчитывать на одобрение в 2017 г. разработанного ими экспериментального препарата для лечения остеопороза из-за проблем с безопасностью. По прогнозу компании QuintilesIMS, до 2021 г. ежегодно одобрение FDA будут получать 40—45 новых препаратов.
А у нас в квартире ФАС
На российском фармрынке похожая ситуация с регистрацией новых препаратов (МНН) наблюдалась в 2014 г. (рис. 2). В период 2012—2014 гг. количество регистрируемых молекул последовательно снижалось с 70 до 38. Но начиная с 2015 г. ситуация коренным образом поменялась: новые препараты стали регистрироваться все чаще и в 2016 г. количество полученных РУ (66) почти достигло уровня 2012 г. Это количество новых молекул значимо даже в сравнении с 357 новыми воспроизведенными препаратами (исключая небрендированные), получившими РУ в 2016 г.
Впрочем, у инновационных и, как правило, очень дорогих препаратов в России на пути к потребителю стоит не только барьер регистрации. Ведь именно стоимость предопределяет использование таких препаратов в сегменте госзакупок, а путь туда тернист и лежит через многочисленные согласования списков разных уровней. Вот и происходит значимое отставание начала продаж новых препаратов от даты их регистрации. И этот промежуток подчас растягивается на несколько лет. А некоторые препараты, зарегистрированные в 2012 г., так и не дошли до потребителя по сию пору.
