Ящик Гливека
Когда речь заходит о досрочной регистрации дженериков и выводу их на торги, то всплывают имя Олега Михайлова и название аргентинской компании Laboratorio Tuteur. В 2007 г. компания «Фарм-Синтез», которую тогда возглавлял г-н Михайлов, подала заявку на регистрацию дженерика Гливека (МНН иматиниб) швейцарского производителя Novartis. Компания-оригинатор подала в суд, протестуя против регистрации воспроизведенного препарата. Однако иск Novartis был удовлетворен лишь частично. «Фарм-Синтезу» не разрешили изготовлять или хранить продукт с целью продажи или введения в гражданский оборот. Тем самым постановлением президиума Высшего арбитражного суда № 2578/09 от 16 июня 2009 г. был открыт ящик Пандоры.
Пока «Фарм-Синтез» разбирался с оригинатором в суде, а также с собственным менеджментом (Олег Михайлов покинул компанию, не найдя общий язык с собственниками), его обошла аргентинская компания. В 2010 г. появился зарегистрированный дженерик Генфатиниб, держателем регистрационного досье которого является Laboratorio Tuteur. Этот производитель пошел дальше, в ноябре того же года он вышел со своим препаратом на торги. Но тогда Минздрав отклонил заявку, ссылаясь на то, что оригинальный иматиниб не вышел из-под патентной защиты. Правда, название воспроизведенного лекарства ведомство тогда не озвучило, но другого зарегистрированного дженерика не было.
Laboratorio Tuteur взяла паузу до лета 2012 г. и вновь вышла на торги со своим дженериком, но не напрямую, а через дистрибьютора. Интересно, что к тому времени появился еще один дженерик. Г-н Михайлов создал собственную компанию «Ф-Синтез», которая в мае 2012 г. получила регистрационное удостоверение на Филахромин-ФС. Летом 2012 г., за 9 месяцев до окончания срока действия патента, дженерики стали поставляться в российские больницы. Novartis пытался отменить конкурс, но ничего не вышло.
И вот опять
Скандал с Гливеком достаточно быстро сошел на нет. Подобных патентных историй не случалось в течение трех лет. Однако весной 2016 г. Laboratorio Tuteur вышла на торги с дженериком Ревлимида (МНН леналидомид), который выпускает американская компания Celgene. Правда, на этот раз патентная защита заканчивается еще не скоро — в 2022 г. История получила широкую огласку, и торги признаны несостоявшимися. Не заставил себя ждать судебный процесс. На этот раз оригинатор опротестовывает регистрацию цены. Раз уж в России можно регистрировать дженерики до истечения срока патентной защиты, то этот момент не оспаривается, но регистрация цены — это новый поворот: иначе зачем регистрировать цену, если не для продажи препарата? Правда, какую сторону примет суд, пока непонятно. Процесс еще не завершен.
Пока аргентинская компания решает судьбу своего препарата в суде, «Натива» — новое юрлицо, совладельцем которого стал Олег Михайлов, тоже намеревается испытать судьбу. В августе 2016 г. компания зарегистрировала Леналидомид-Натива, а весной 2017 г. подала заявку на торги. Правда, Минздрав отклонил ее, впрочем, так же, как и заявку компании, собиравшейся поставить Ревлимид, ссылаясь на ошибки в документах.
Celgene инициировала очередной судебный процесс, на этот раз против «Нативы», которая подала встречный иск о принудительном лицензировании. «ФВ» будет следить за этим процессом, ведь таковой происходит в России впервые. Интересно, что Celgene недавно пошла навстречу российскому правительству: после расследования ФАС компания снизила цены в два раза. Но стоимость дженерика «Нативы» меньше сниженной цены оригинатора на 46%. В условиях ограниченного бюджета Россия вполне может «соблазниться» низкой стоимостью, тем более что ценовым давлением на оригинаторов не гнушаются ни в США, ни в Европе, ни, тем более, в Индии и Китае.
Кладбище блокбастеров
Недавно один из российских производителей, который нацелился на разработку собственных препаратов, мотивировал свою стратегию тем, что вкладывать в локализацию зарубежных препаратов — это значит плодить кладбище блокбастеров. Однако можно посмотреть на эту ситуацию в другом ключе. По сути, производить дженерики и пытаться вывести их в гражданский оборот до истечения срока патента оригинального препарата — это тоже уничтожение блокбастеров. И похоже, в России начался чуть ли не крестовый поход против дорогих оригинальных препаратов.
Буквально в конце мая Bristol-Myers Squibb получила на руки решение суда. Компания 3 февраля 2017 г. обратилась в Арбитражный суд Московской области с иском к ООО «Натива» о защите прав на патент препарата с МНН дазатиниб. Срок защиты патента истекает 20.01.2023 г. Правообладатель пытался обязать «Нативу» приостановить регистрацию дженерика. Однако суд в иске отказал. В итоге «Натива» зарегистрировала не только препарат, но и цену на него. Аналогичный иск к российскому производителю подала Novartis, защищая патент на Тасигну (МНН нилотиниб). Стоит ли говорить, что здесь уже есть регистрация и препарата, и цены.
Зачем дженериковые компании так спешат? Ведь согласно п.8 ст.32 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствие ЛП в обращении в течение трех и более лет влечет за собой отмену регистрации. Есть версия, что таким образом производители пытаются сбить цену оригинаторов. Мол, при определении начальной цены контракта заказчик ориентируется на самые низкие. Но это утверждение неверно. В конкурсной документации Минздрава цены на дженерики указаны, но для расчета не принимаются, так как фактически не обращаются на территории России. К тому же не так уж сильно «Натива» снижает цены. Так, скидка к препарату Bristol-Myers Squibb составила 20%, к препарату Novartis — 22%.
Возможно, таким образом производители дженериков готовятся к возможной жесткой позиции государства по отношению к ценам на лекарственные препараты. Интересно, что желающих тут много. Еще одна компания — «Фармасинтез» — тоже активно продвигает идею лишения оригинаторов лицензии на производство и тоже активно регистрирует дженерики. В апреле текущего года она зарегистрировала дженерик леналидомида. Также компания пыталась получить регистрационное удостоверение на дженерик Атриплы (МНН тенофовир+эмтрицитабин+эфавиренз) американского производителя Gilead. Но ничего не вышло, Минздрав «Фармасинтезу» отказал на основании ФЗ № 61, который запрещает регистрировать воспроизведенный препарат до истечения четырех лет со дня регистрации оригинального лекарства. Российский производитель не стал отчаиваться и подал иск к Минздраву, пытаясь оспорить его решение.
Российские компании объявили серьезный вызов оригинаторам. Не всегда можно сказать, что они предлагают гораздо более низкую цену. Казалось бы, такое поведение можно объяснить солидарностью позиции российских властей. Ведь не зря ФАС упорно говорит о референтных ценах, своих расследованиях и принудительном лицензировании. Никто ведь не будет утверждать, что это личная воля антимонопольных чиновников. Но, похоже, есть в правительстве и другое крыло, которое предлагает соблюсти хотя бы видимость уважения к интеллектуальной собственности и при этом не отрицает, что цены оригинаторов могли бы быть и ниже.
