Правила работы в сфере регистрации лекарств с введением единого рынка ЕАЭС меняются. С 1 января 2017 года регистрация препаратов в России и на уровне стран ЕАЭС происходит как по национальным правилам, так и по правилам единого рынка. Начиная с января 2021 года все производители должны регистрироваться продукцию только в соответствии с правилами ЕАЭС. До конца 2025 г. все зарегистрированные по российским правилам лекарства должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС.
Особенность регистрации в рамках ЕАЭС заключается в наличии двух процедур регистрации:
- децентрализованной, когда все государства члены-ЕАЭС одновременно рассматривают материалы досье,
- и взаимного признания, когда каждое из государств последовательно рассматривает материалы досье.
Новый подход потребует от фармацевтических компаний перестроить правила работы по регистрации лекарств. Конференция Реглек-ЕАЭС-2017 будет полностью посвящена разъяснению вопросов по регистрации лекарств в рамках ЕАЭС.
На РегЛек-ЕАЭС-2017 приглашены те, кто находится в эпицентре регуляторных изменений.
В числе спикеров конференции – представители Евразийской экономической комиссии:
- Елена Саканян, председатель Фармакопейного комитета Евразийской экономической комиссии;
- Анна Кравчук, консультант Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии;
- Мария Задворнова, консультант департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.
Спикеры от национального регулятора:
- Арсалан Цындымеев, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России;
- Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России;
- Михаил Мурашко, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС-2017:
-
Формирование нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств в ЕАЭС;
-
Процедуры регистрации и экспертизы;
-
Фармакопея ЕАЭС;
-
Требования к показателям качества различных групп лекарственных средств;
-
Требования к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
-
Формирование досье на лекарственные средства для регистрации и внесения изменений;
-
Проведение этической экспертизы клинических исследований.
Посмотреть подробную программу конференции можно на сайте технического организатора.
По вопросу делегатского участия в конференции и за дополнительной информацией обращайтесь: по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012 и на сайт www.fru.ru.
Аккредитация для СМИ: Юлия Пегова, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП», +7-495-234-61-06 доб. 172, +7-916-839-95-71, pegova@expmed.ru.
