Методические рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией в 2017 году эксперимента по маркировке КИЗ и мониторингу движения лекарственных препаратов.
В рамках эксперимента субъектом обращения лекарств КИЗ наносятся на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП и третичную (заводскую, транспортную) упаковку лекарственного препарата методами печати, этикетирования или любым другим методом по усмотрению субъекта обращения ЛП без ограничений с использованием любого оборудования.
Оборудование, используемое для нанесения КИЗ, должно быть предназначено для фармацевтического производства и отвечать всем требованиям российских и международных правил GMP, что должно быть подтверждено документально.
В качестве рекомендуемого диапазона размеров отдельных точечных символов, составляющих двумерный штриховой код DataMatrix, наносимый на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП, рекомендуется использовать точечные символы в DataMatrix с размерами в пределах 0,255 – 0,615 мм.
Участники эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных препаратов определяются на добровольной основе на основании их заявок. При этом приоритетными для участия в эксперименте со стороны субъектов обращения ЛП являются субъекты, осуществляющие оборот ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
В ходе реализации эксперимента допускается возможность присоединения к нему новых участников.
