Молчание — золото
Фармацевтические компании получают одобрение своей продукции на основе клинических исследований с участием всего лишь нескольких тысяч пациентов, поэтому сложно предугадать безопасность препарата в долгосрочной перспективе или потенциальные редкие побочные эффекты. Для этого и необходимы постмаркетинговые исследования, когда тот или иной препарат принимают десятки тысяч человек.
Согласно результатам исследований, проведенных учеными Центра по изучению онкозаболеваний Университетской клиники г. Аахен (Германия) и опубликованных в The British Medical Journal, многие врачи, проводящие исследования IV фазы, связаны с компаниями-производителями контрактными обязательствами, регламентирующими их свободу общения при выявлении ранее не зарегистрированного побочного эффекта.
По словам автора исследования д-ра Ангелы Шпельсберг, то, что врачи вынуждены скрывать побочные действия, выявленные в процессе постмаркетинговых исследований, вызывает серьезные опасения. Она отмечает, что роль практикующих врачей и клиницистов в сфере диагностики, исследований и публичной реакции на побочные действия уже одобренных препаратов трудно переоценить, а они этого лишены.
В соответствии с Законом о свободном доступе к информации д-р Шпельсберг с коллегами запросили у трех регуляторных органов данные по постмаркетинговым исследованиям в Германии и получили информацию о 558 исследованиях.
Они выяснили, что в среднем в исследовании IV фазы принимали участие около 2,3 тыс. пациентов и 270 врачей. По мнению д-ра Шпельсберг, качество данных исследований со столь большим числом врачей и, наоборот, малым числом пациентов вызывает много сомнений, поскольку довольно сложно подготовить врачей и мониторировать процесс.
За участие в постмаркетинговых исследованиях врачи получали примерно по 441 евро за каждого пациента, или около 19,4 тыс. евро за каждое исследование. В ряде случаев оплата врачам составляла свыше 2 млн евро.
Хорошо спрятали
Проанализированные исследования IV фазы касались широкого ассортимента лекарств и нефармацевтических продуктов. Примечательно, что только в трети исследований их объектами были новые препараты. Около 12% исследований касалось безрецептурных препаратов, еще порядка 15% — биопрепаратов, а 11% — противоопухолевых средств. Поражает то, что в ходе всех 558 исследований IV фазы не выявлено ни одного нового побочного эффекта, а в научных журналах нашли отражение данные о менее чем 1% исследований.
Авторы исследования отмечают, что их работа заключалась в том, чтобы проанализировать данные, содержащиеся в отчетах в регуляторные органы, а не реальные данные исследований IV фазы. Кроме того, по их признанию, численность врачей может быть завышена, поскольку зачастую они принимают участие сразу в нескольких исследованиях. Также у них не было данных о постмаркетинговых исследованиях, опубликованных после 2015 г.
И все же, по мнению д-ра Барбары Минцес из Университета Сиднея (Австралия), исследование д-ра Ангелы Шпельсберг и ее коллег позволяет посмотреть свежим взглядом на проблемы и недостатки постмаркетинговых исследований лекарственных средств.
Как отмечает исследователь из Университета Северной Каролины (США) Стейси Дусетзина, не принимавшая участие в работе ученых из Германии, исследования IV фазы призваны обеспечить безопасность пациентов при длительном применении лекарственных препаратов. А для этого необходимо делиться информацией о побочных действиях, а не скрывать ее в интересах компаний-спонсоров.
