Готовы ли страны, входящие в ЕАЭС, проводить процедуры регистрации ЛП по единым правилам?
Зам. генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан Акмарал КАБДЕНОВА:
— В рамках подготовки к регистрации препаратов в соответствии с едиными правилами мы в первую очередь проводим работу по гармонизации национального законодательства и приведения его в соответствие с требованиями Союза. В 2015 г. все надлежащие фармпрактики реализованы через нормативно-правовые акты Республики Казахстан. Изменения, конечно, есть. Например, если раньше досье рассматривались отдельно по фармацевтической и фармакологической экспертизе, то сейчас, согласно приказу, формируется единый экспертный отчет. В настоящее время идет работа по совершенствованию программ по передаче регистрационных досье в электронном формате. Кроме того, напомню, что у Казахстана с 2008 г. существует своя фармакопея. Она гармонизована с требованиями европейской, британской, американской фармакопей. В документах ЕАЭС также указано, что фармакопея Союза должна быть разработана на основе международных требований. Структура и содержание нашего документа отвечает этим требованиям, мы не развивались самобытным путем, хотя, конечно, есть некоторые национальные особенности. Поэтому, я думаю, проблем с интеграцией не будет, поскольку основное требование (где бы человек ни находился, он должен принимать одинаково качественные и безопасные препараты) лежит в основе как фармакопеи Казахстана, так и Союза.
Заведующая отделом специализированной экспертизы лекарственных средств Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Киргизской Республики Жумакан УРМАМБЕТОВА:
— В рамках соглашения о единых принципах обращения ЛС в 2015 г. лекарства были исключены из сферы технического регулирования. Это был серьезный шаг для республики. В наш действующий закон о ЛС не просто вносились изменения и дополнения, он был полностью пересмотрен. Сейчас разработан новый законопроект, который находится на рассмотрении в профильных ведомствах. Изменения коснулись всех статей, особенно статьи о регистрации препаратов. Европейские компании волновало требование, которое было в законе об обязательном наличии регистрации в стране производителя. Сейчас это положение исключено. В законопроекте также определено, в каких случаях проводится процедура ускоренной регистрации. В 2015 г. принята концепция по внедрению национальной базы данных, в нее будет интегрироваться информационная система по регистрации и экспертизе ЛС. В настоящий момент система в стадии совершенствования, будет предусмотрена подача заявок в электронном виде. Но и возможность подать документы в бумажном формате мы сохранили. Особенность программы заключается в том, что мы сможем полностью отследить путь препарата с момента поставки его на территорию республики до утилизации. Кроме того, портал закупок также интегрирован с базой. К ней будут присоединены и электронные рецепты, истории болезни. Надеемся, что к 2020 г. эта система заработает.
Напомню также, что раньше в законе не было статьи о фармаконадзоре, поэтому мы находимся на этапе его становления. Разрабатывается и механизм ценорегулирования. За последние два года, с момента присоединения республики к Союзу, было сделано очень многое. И согласно «дорожной карте» по вхождению в ЕАЭС была заложена дополнительная финансовая поддержка республики со стороны России и Казахстана. По этому проекту мы получаем оборудование, необходимое для оснащения экспертных лабораторий как ЛС, так и медизделий. Надеемся, в течение этого года переоборудование будет завершено.
Директор Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Республики Армения Акоп ТОПЧЯН:
— Национальный закон прошел шлифовку. В настоящее время он соответствует всем положениям документов ЕАЭС. Причем в Армении началась регистрация по евразийским правилам раньше, чем ЕАЭС начал свою работу. Откровенно говоря, работает закон не с такой легкостью, как хотелось бы, но постепенно, шаг за шагом, производители, которые регистрируют лекарства, привыкают к нему. Таким образом, могу сказать: Армения полностью подключилась к ЕАЭС, сохранив при этом за собой отдельные блоки национальной регистрации. С 2013 г. у нас существует процедура упрощенной регистрации для препаратов, произведенных в европейских странах. Это сделано для того, чтобы оригинальные препараты были доступны для наших граждан. Армения сохраняет за собой приоритет параллельного импорта. Это было правительственное решение, поскольку на нашем рынке препараты по себестоимости превосходили препараты рынка ЕАЭС. Наше правительство решило, что введение параллельного импорта повлияет на ценообразование, и, честно говоря, в Армении понизились цены на ЛП. Хотелось бы обратить внимание на то, что в ЕАЭС будет принята единая упаковка ЛС. Я считаю, необходимо создать банк данных по упаковке. В течение последних двух-трех лет на нашем рынке мы постоянно обнаруживаем факты переупаковки просроченных продуктов. База данных по упаковке могла бы помочь ограничить контрафакт.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий РОЖДЕСТВЕНСКИЙ:
— Несколько фармкопаний выступили с предложением провести пилотный проект по регистрации ЛС в рамках ЕАЭС. Хотел бы подчеркнуть, что это не пилот в классическом смысле. Это проект регистрации нескольких досье с пошаговым контролем взаимодействия между государствами, который позволит проверить, нет ли каких-либо сбоев в перемещении, во взаимодействии экспертных организаций. Безусловно, в государствах-членах разный уровень экспертной подготовки. Я не хочу никого обидеть из государств, но, допустим, представители Республики Киргизия, которые рассказали про сложный путь отнесения лекарств к разным системам регулирования, по каким-то аспектам регистрации находятся на более низком уровне, чем эксперты РФ. Вправе ли заявитель выбрать в качестве референтного государства Киргизию? Вправе. Нет никаких дискриминационных различий между экспертами государств. Тяжело ли будет при этом работать экспертам республики? Наверное, да. Но в рамках децентрализованной процедуры эксперты будут работать совместно: специалисты Киргизской Республики с полным досье, эксперты остальных четырех государств с сокращенной версией. Экспертные отчеты будут формироваться одномоментно, и если возникнет необходимость, коллеги поправят друг друга.
Что касается процедуры взаимного признания, в этом случае референтное государство полностью завершает весь процесс, только потом подключаются государства признания. Но никто не отменял и экспертный комитет, который утвержден одним из решений совета ЕЭК. Поэтому референтное государство может обратиться к помощи комитета, чтобы сформировать группу экспертов по оценке досье. Если отвлечься от трудностей и посмотреть на реестры стран, то можно увидеть, что в той же Киргизии есть зарегистрированные моноклональные антитела. И в Армении тоже есть. Есть они на рынке Белоруссии и России. Они были зарегистрированы по результатам экспертной оценки регистрационного досье. Так почему мы не должны доверять экспертам? Точно так же, как и представители бизнеса, эксперты совершенствуются, учатся, отрабатывают свои навыки.
