Закрутили гайки
В понятие «последний шаг» вкладываются завершение процесса ратификации протокола о присоединении Республики Армения к ЕАЭС и финальные подписи глав государств-членов на документах, устанавливающих размер пошлин при регистрации ЛС по единым правилам. Но это уже мелочь по сравнению с тем, какие преграды удалось преодолеть странам-союзницам за последний год, уверены эксперты.
ЕЭК не скрывает свою радость. Выступая на форуме стран ЕАЭС и СНГ, министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков откровенно заявил: «Это приятно, потому что мы боялись, что будет потеряно много времени».
Процесс ратификации протокола о присоединении Республики Армения к ЕАЭС, как известно, не завершила только Киргизская Республика. Однако, по информации ЕЭК, остались формальности. Таким образом, со дня на день можно ожидать финального подписания всего пакета документов, необходимого для полноценного запуска единого рынка. Практически в такой же стадии и вопрос по тарифам. Были опасения, что Россия затянет с подготовкой прейскуранта, так как это требует внесения изменений в Налоговый кодекс. По факту же получилось, что утверждение размера пошлин произойдет если не одновременно, то очень близко по времени во всех пяти странах Союза.
Бабушкины слезы
Напомним, что для плавного перехода на новые правила регистрации предусмотрено несколько переходных периодов. До 31 декабря 2020 г. компании вправе выбирать, по каким правилам (национальным или единым) будет осуществляться регистрация препаратов. И до 31 декабря 2025 г. на рынке смогут обращаться ЛС, которые не имеют регистрации ЕАЭС. Но это последняя дата жизни таких препаратов. Предполагается, что с 1 января 2026 г. в едином пространстве не останется ни одной упаковки, которая не имеет отличительного знака ЕАЭС.
Жаркие споры о потере препаратов, которые по своим особенностям не в состоянии пройти жесткий фейс-контроль ЕАЭС, окончены. По словам начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрия Рождественского, хорошо изученные препараты, или, как ласково называет их сам представитель ЕЭК, «бабушкины лекарства», отнесены к отдельной группе ЛС, регистрация которых будет проходить по упрощенной процедуре. Это растительные ЛП, антисептики, отдельные гомеопатические средства.
Не ошпариться
Однако существует и много новых жестких требований, которым придется соответствовать всем участникам рынка. В частности, планируется создание реестра уполномоченных лиц каждого фармпроизводителя. Еще одно новшество: наделение производителей обязанностью проводить аудит производств фармсубстанций. Серьезные изменения затронут и названия лекарственных форм. Ряду производителей, возможно, придется переоформить досье. Самым значимым изменением в части дистрибуции станет применение новых классификационных подходов к определению рецептурных и безрецептурных групп ЛС. «Производителям стоит учитывать, что безрецептурные препараты могут быть переведены в группу рецептурных», — подчеркнул Валерий Корешков.
Ряд фармпроизводителей выразили желание на практике освоить две процедуры единой регистрации: децентрализованный механизм с одновременным рассмотрением досье всеми государствами-членами и механизм взаимного признания с последовательным рассмотрением досье каждым из государств. Странно, что бизнес называет этот процесс пилотом, но ЕЭК просит не цепляться к словам и рассматривать проект как вступление бизнеса в новую эру ЕАЭС.
