Нормативная коллизия
В ФЗ № 61 о попадании информации о фармсубстанциях в ГРЛС говорится дважды. В одном случае, когда речь идет о внесении в реестр сведений о готовом лекарстве, в другом случае, когда говорится о субстанции, поступающей в свободную продажу. Оба случая прописаны в ст.33 закона, в которой подробно расписано, какие сведения должна содержать статья о лекарстве в ГРЛС. Спор у чиновников и производителей возник из-за п.2 ч. 1 ст.33, где говорится о субстанции, которая входит в состав лекарственного средства.
С одной стороны, есть требование для производителей на территории РФ использовать в производстве субстанцию, сведения о которой включены в реестр, но, с другой — не прописана четко процедура. Поэтому сразу после вступления этой нормы в силу от производителей готовой лекарственной формы (ГЛФ) стали требовать проходить процедуру внесения субстанции в ГРЛС, такую же, как и от производителей субстанций для продажи. То есть произвести дополнительную экспертизу качества фармацевтической субстанции, а этот процесс довольно затратный.
По сути, получается, что производителям готовой лекарственной формы для регистрации препарата необходимо дополнительно провести еще одну отдельную экспертизу фармсубстанции (по ст.34), дополнительно к аналогичной, которая и так проводится в рамках его государственной регистрации (по ст.23).
Конечно, этого не происходит, если для выпуска ГЛФ используется российская субстанция, уже внесенная в реестр. Но их немного, как рассказала на расширенном заседании Экспертного совета при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству по развитию биотехнологий, фарм- и медпромышленности директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, из 644 МНН лекарственных средств, входящих в Перечень ЖНВЛП, только для 241 МНН фармацевтические субстанции производятся в России. Соответственно, большое количество сырья ввозится из-за рубежа.
При этом большинство иностранных производителей фармацевтических субстанций не готовы оплачивать затраты на внесение их субстанции в ГРЛС, соответственно, за это приходится платить российским производителям. «Становится выгоднее регистрировать и производить лекарственные препараты, содержащие субстанции, уже включенные в государственный реестр лекарственных средств, вместо регистрации инновационных и новых воспроизведенных лекарственных препаратов, что может привести к недостаточному обеспечению населения новыми и/или более дешевыми воспроизведенными лекарственными препаратами», — говорится в пояснительной записке к документу.
Вкл/выкл
Постепенно Минздрав пришел к выводу, что требование экспертизы для фармсубстанций от производителя ГЛФ избыточно. Поэтому в последнее время все чаще для регистрации препаратов стали приниматься досье, которые содержат документацию о субстанции, не включенной в госреестр, а Минздрав вносит всю информацию, в том числе и о субстанции, в сведения о лекарственном препарате.
А чтобы так было всегда, по мнению депутатов, надо исправить одно слово в п.3 ч.1 ст.27 — и проблема будет решена. В статье говорится об итоговых действиях Минздрава по государственной регистрации, который помимо оценки экспертизы, решения о регистрации и выдачи регистрационного удостоверения вносит данные о препарате и фармсубстанции, входящей в его состав, в ГРЛС. После изменения Минздрав будет не вносить, а включать данные в реестр. Несмотря на то, что слова близки по смыслу, синонимами для правоприменения они не являются. В нормативных документах, касающихся ГРЛС, речь идет именно о включении или невключении в него данных.
Тем не менее, по мнению директора по связям с органами государственной власти и правовым вопросам ГК «ХимРар» Дмитрия Галкина, необходимо внести еще и уточнение в ФЗ № 61 о том, чтобы состав всех сведений о фармсубстанциях, добавляемых в реестр по любой из возможных процедур, был идентичным. Именно этим, по его словам, и займется рабочая группа Экспертного совета. «Для того, чтобы вопрос с субстанциями в составе лекарственного препарата закрыть полностью, мы также хотим проработать вопросы льготного налогообложения для всех активных фармацевтических субстанций, проработать с Федеральной таможенной службой порядок их ввоза и состав необходимых для этого документов».
