Мягкие формы
Заместитель генерального директора по разработкам Тимур Чибиляев сравнивает STADA Pharm Development с научно-исследовательским институтом.
«Наше подразделение, как небольшой НИИ, который занимается поиском и выбором препаратов, их разработкой и регистрацией. Мы делаем все, что требует от нас пациент, что требует от нас медицинское сообщество», — подчеркивает руководитель подразделения.
Отдельное направление работы STADA Pharm Development — разработка дженериков с добавленными характеристиками. Тимур Чибиляев называет его стратегическим для бизнеса компании в России: «Это очень интересное направление. Оно является как бы переходным между производством чистых дженериков и разработкой новых молекул. Первое — стандартный подход, второе — требует серьезных инвестиций и времени, поэтому разработке дженериков с добавленными характеристиками мы в нашем подразделении уделяем большое внимание. В нашем портфеле много таких препаратов в нише мягких лекарственных форм: суппозитории, мази».
Составить досье
В STADA внедрено проектно-процессное управление разработками, обеспечивающее кросс-функциональное взаимодействие между всеми подразделениями компании по проектам R&D.
«Это позволяет максимально сократить сроки вывода продукта на рынок за счет оптимизации задач критического пути», — рассказывает директор департамента регуляторного обеспечения компании SТADA Pharm Development Гузэль Алеева.
Часть этих задач — проведение клинических исследований. Здесь в первую очередь работа направлена на расширение доказательной базы применения препаратов компании, что добавляет аргументов в пользу их эффективности и безопасности.
В этом деле, по словам Гузэли Алеевой, ключевой фактор успеха — правильное формирование медицинской части регистрационного досье.
Слаженная работа по всем направлениям в рамках деятельности STADA Pharm Development позволяет вести пул новых разработок, а также поддерживать в актуальном состоянии порядка 1,5 тыс. регистраций в России и странах СНГ.
Надзор и учет
Отдельная история — фармаконадзор за выпущенным на рынок препаратом.
«Изучение препарата не должно заканчиваться на моменте его регистрации. Медицинская наука и фармацевтика постоянно развиваются, и без отслеживания малейших нюансов воздействия того или иного препарата на организм пациента невозможно говорить о каком-то прогрессе в области лекарственной терапии, — подчеркивает Гузэль Алеева. — Информацию о препарате и его работе необходимо собирать постоянно, обрабатывать и анализировать для принятия верных решений, как на уровне компании, так и на уровне регуляторов отрасли».
И здесь есть зоны для роста — развитие культуры донесения информации о побочных эффектах каждым участником индустрии. В компании STADA регулярно проводится обучение по фармаконадзору для всех сотрудников, на внешнем корпоративном сайте компании размещена пошаговая инструкция о том, как и куда предоставлять информацию о побочных эффектах, сделанная для удобства лечащих врачей.
«Все, кто участвует в обращении лекарственного средства, и врачи, и фармацевты, и регуляторы, должны обмениваться всей имеющейся у них информацией, относящейся к эффективности и безопасности препарата. Невозможно в рамках регистрационных клинических исследований получить всю информацию о безопасности препарата. Ее необходимо получать в течение всего жизненного цикла лекарства», — подчеркивает Гузэль Алеева.
В качестве наиболее наглядного примера, иллюстрирующего необходимость такого масштабного по времени и по числу пациентов мониторинга, она приводит редкие нежелательные реакции, которые возникают у одного на несколько тысяч пациентов, принимающих препарат: «Чтобы выявить три нежелательные реакции такого рода, необходимо пролечить 60 тыс. больных. Конечно, мы понимаем, что это редкая реакция, но она ведь тоже очень важна и должна быть вовремя регулятором получена и внесена в инструкцию по медицинскому препарату для того, чтобы она была доступна врачу».
