Форма
«Как указывается в пояснительной записке к проекту акта, целью разработки документа является установление единых правил описания и допустимых требований в отношении лекарственных препаратов при их закупке. Однако фактически текст проекта акта содержит лишь запреты на указание любых иных характеристик лекарственного препарата, кроме МНН при описании препарата в качестве объекта закупки: запрещается указывать конкретные лекарственные формы (таблетки, мази, растворы, сиропы, аэрозоли и т.д.), дозировки, пути введения (внутрь, ректально, местно и т.д.), остаточный срок годности, температурный режим хранения, форму выпуска и многие другие параметры лекарственных препаратов, которые являются их неотъемлемыми характеристиками, определяющими их кчество и порядок применения в соответствии с установленным показанием», – говорится в письме.
По мнению представителей общественных организаций, исключение из описания объекта закупки основных параметров лекарственного препарата может привести к ненадлежащему оказанию медицинской помощи населению, увеличению нагрузки на государственный бюджет и в определенных случаях даже представлять серьезную угрозу жизни и здоровью пациентов. Кроме того представленная концепция регулирования воспрепятствует осуществлению фармаконадзора.
С формальной точки зрения требований действующего законодательства не представляется возможным определить лекарственный препарат для целей его применения или реализации без указания на конкретную лекарственную форму, путь введения или дозировку. В частности, авторы письма ссылаются на приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1175н, которым утвержден Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов. Он устанавливает, что назначение лекарственных препаратов (формы и дозировки) осуществляется по МНН с указанием в рецепте состава комбинированного лекарственного препарата, обозначения лекарственной формы и способа применения с указанием дозы. Сведения о назначенном, и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента.
В ст.4 ФЗ №61 говорится, что лекарственная форма является неотъемлемой характеристикой лекарственного препарата, обусловливающей его назначение для достижения цели применения.
Общественные организации обращают внимание, что действующего законодательства, регулирующего описание лекарственных препаратов в документации о закупках в соответствии с международным непатентованным наименованием (химическим, группировочным), достаточно. Кроме того сейчас готовятся нормативные акты в отношении типовой формы контракта на поставку лекарственных препаратов, а также перехода к системе референтного ценообразования с учетом лекарственных форм и дозировок. Поэтому необходимость в принятии каких-либо нормативных актов, вводящих дополнительные ограничения для заказчиков, отсутствует.
Содержание
Впрочем, к проекту по референтным ценам тоже есть претензии. На этот счет совместное обращение написали Союз профессиональных фармацевтических организаций и Ассоциации российских и международных производителей (копия есть в распоряжении «ФВ»).
Во-первых, Методикой расчета референтных цен не учитываются и не выделяются из цен поставок включенные в них фактические региональные оптовые надбавки, а это одна из причин, по мнению авторов письма, в разнице цен в разных субъектах Федерации. Во-вторых, система не позволяет определить цену по каждой позиции в так называемых «смешанных лотах». В-третьих, использование системы в течение нескольких лет приведет к снижению минимальной цены для группы препаратов с одним МНН, так как референтные цены будут пересматриваться каждые полгода и они не могут устанавливаться выше предыдущей минимальной цены.
Всего общественные организации высказали более 10 критических замечаний, предложили опробовать референтное ценообразование на ограниченном количестве препаратов и создать рабочую группу с приглашением всех заинтересованных министерств и представителей фармсообщества.
