Законопроектом предусматривается взимание госпошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в размере, установленном законодательством РФ о налогах и сборах.
Законопроектом предлагается установить следующие размеры госпошлины:
- за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы при обращении за госрегистрацией БМКП - 200 000 рублей;
- за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при госрегистрации БМКП - 50 000 рублей;
- за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за госрегистрацией БМКП - 200 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БМКП - 5 000 рублей;
- за выдачу регистрационного удостоверения БМКП - 5 000 рублей;
- за выдачу дубликата регистрационного удостоверения БМКП - 5 000 рублей;
- за подтверждение госрегистрации БМКП - 50 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, - 75 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, - 5 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП - 100 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования БМКП - 100 000 рублей.
