Венгерская фармацевтическая компания Gedeon Richter отозвала заявку на биосимиляр pegfilgrastim в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), сообщает агентство Reuters. Такое решение компания приняла из-за возможной негативной оценки препарата.
В документе, направленном в Будапештскую фондовую биржу, Gedeon Richter отметила, что в ходе ноябрьской встречи Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) указал компании на то, что предоставленные данные не позволяют дать положительное заключение о соотношении пользы и рисков биосимиляра.
Между тем, в компании заявили, что клинические исследования и регуляторный процесс по pegfilgrastim будут продолжены. Компания намерена устранить все сомнения, возникшие у CHMP.
В III квартале 2016 г. чистая прибыль Gedeon Richter увеличилась вдвое по сравнению с аналогичным периодом 2015 г. на фоне роста объема продаж. Компания повысила прогноз на 2016 г.
