Согласно действующему законодательству в области государственного регулирования цен на ЖНВЛП, изменение информации о конкретном лекарственном препарате, цена на который уже зарегистрирована и находится в Реестре цен, не является основанием как для перерегистрации ранее зарегистрированных цен, так и для их новой регистрации. Так ФАС прокомментировала обращение Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО).
ФАС России считает, что при изменении комплектности лекарственного препарата без изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке, повторная регистрация предельной отпускной цены и проведение антимонопольной службой экономического анализа не требуется, и такие изменения вносятся Минздравом России в срок, не превышающий один календарный месяц.
ФАС также уточняет, что, на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и без согласования с ФАС, Минздрав России может вносить в реестровую запись о госрегистрации предельной отпускной цены производителя, сохраняя при этом последнюю зарегистрированную цену на лекарственный препарат, в случае:
- изменения наименования лекарственного препарата (МНН или группировочного или химического и торгового наименования);
- написания лекарственной формы;
- написания дозировки лекарственного препарата;
- изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
- изменения производителя лекарственного препарата;
- изменения наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата;
- номера регистрационного лекарственного препарата;
- штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
- комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке).
ФАС России считает, что при изменении комплектности лекарственного препарата без изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке, повторная регистрация предельной отпускной цены и проведение антимонопольной службой экономического анализа не требуется, и такие изменения вносятся Минздравом России в срок, не превышающий один календарный месяц.
ФАС также уточняет, что, на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и без согласования с ФАС, Минздрав России может вносить в реестровую запись о госрегистрации предельной отпускной цены производителя, сохраняя при этом последнюю зарегистрированную цену на лекарственный препарат, в случае:
- изменения наименования лекарственного препарата (МНН или группировочного или химического и торгового наименования);
- написания лекарственной формы;
- написания дозировки лекарственного препарата;
- изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
- изменения производителя лекарственного препарата;
- изменения наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата;
- номера регистрационного лекарственного препарата;
- штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
- комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке).
