Рейтинг главных новостей недели по версии наших читателей
1. 9 ноября руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что ведомство завершило проверку серии препарата «Авастин», после применения которого в московской клинике им. Гельмгольца ослепли 11 пациентов.
По сведениям Росздравнадзора, препарат был закуплен в аптеке, которая уже прекратила свое существование, и доставлен в институт курьером. Это нарушает все нормы для транспортировки препарата «Авастин», подчеркивает М. Мурашко. К качеству всей серии препарата у ведомства замечаний нет.
2.Американская фармацевтическая компания Pfizer Inc рассматривает возможность продажи или выделения в самостоятельную компанию своего безрецептурного бизнеса. Сумма сделки может составить 14 млрд долл.
3. На сегодняшний день 40 иностранных фармпроизводителей получили российский сертификат GMP. Всего в Минпромторг России подано 500 заявок, проведена 121 инспекция производственных площадок Венгрии, Индии, Германии, Словении, Франции, Швейцарии, Италии, Польши. По итогам проверки отказано в выдаче 22 сертификатов.
Рейтинг главных новостей недели по версии редакции
1. Государственная дума приняла во втором чтении ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «О федеральном бюджете на 2016 год». Согласно проекту, расходы на развитие производства лекарственных средств сократятся на 4,38 млрд руб. В пояснительной записке сокращение объясняется отсутствием заявок на получение субсидий.
2. Чаще всего нарушения, которые фиксирует российский инспекторат при проверке зарубежных фармпроизводителей, связаны тем, что работа производственных складов компаний не соответствует требованиям законодательства РФ. Наибольшие проблемы имеют индийские фармкомпании, на складах которых отсутствует контроль влажности.
3. Минюст России 3 ноября зарегистрировал приказ Минздрава России № 429н от 29.06.2016 г. «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения».
Правила содержат гармонизированные с международными требованиями основные принципы, которые позволяют определить приемлемость предложенных разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения наименований лекарственных препаратов для государственной регистрации в РФ.
