In the last 20 years, Russia has seen an increasing growth of the clinical trials industry. Among the factors contributing to that are top-grade research facilities, vast and easy-to-access populations and low participation costs. Over the past two years, significant changes have occurred in this market that are likely to have a global impact. All recent legislative efforts were aimed at harmonizing the local regulatory requirements with international standards and pharmacovigilance procedures. Clinical trials in Russia undergo regular FDA inspections and are among one of the world’s best in terms of quality, exceeding Western countries.
In the light of these changes, Russia is now seen also as a gateway to the market of the Eurasian Economic Union (EEU) for international companies. The EEU and EU legislations are very similar. The EEU pharmaceutical registration procedure requires the submission of the following clinical trial reports:
- Clinical trials conducted in ICH regions or within the EEU before January 1, 2016.
- Clinical trials conducted in one or all EEU member states in compliance with applicable EEU regulations after January 1, 2016.
These requirements make a company’s GCP/GLP compliance, audit results and general experience particularly important criteria in the selection of CROs. Nevertheless, there are many issues that still require clarification. This, however, gives pharmaceutical companies the needed breathing space to make all the necessary preparations for the new procedure.
Global market research shows that in 2015, the share of international multicenter clinical trials did not change as compared to the previous period, and amounts to about 38%. Having become the stepping stone for entering into new markets, Russia is expected to raise even more interest from international pharmaceutical companies as the most important region for international multicenter clinical trials.
Последние 20 лет – время активного развития отрасли клинических исследований в России. Качественная научная база, высокая популяция с большим числом naive patients, низкая стоимость участия пациентов. Последние два года фармацевтический рынок России переживает важные изменения, которые коснутся его участников по всему миру: все законотворческое движение этих лет направлено на гармонизацию регулирования и требований с международными стандартами и процедурами фармаконадзора. Клинические исследования, проводимые в России, регулярно проходят проверки FDA и демонстрируют одни из лучших результатов в мире, опережая по качеству западные страны.
В свете этих изменений Россия открывает иностранным производителям двери для выхода на рынок стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Законодательство ЕАЭС максимально приближено к Европейскому законодательству. Для регистрации по процедуре ЕАЭС будут приниматься отчеты по следующим исследованиям:
- КИ, которые до 1 января 2016 были проведены в странах региона ICH или на территории союза
- КИ после 1 января 2016 проведены на территории одной или всех стран союза в соответствии с требованиями Союза
В контексте этих условий особенно важным критерием выбора CRO для ММКИ становится следование компании всем нормам GCP, GLP, результаты ее аудитов и общий опыт работы. Нельзя не отметить, что в данный момент многие нюансы требуют уточнений. Однако это дает фармкомпаниям необходимый временной люфт, чтобы начать подготовку к оформлению по новой процедуре.
В общей структуре рынка в 2015 году доля многоцентровых международных клинических исследований не изменилась по сравнению с предыдущим периодом и составляет около 38%. Ожидается, что, став базой для выхода на новые рынки, в ближайшее время Россия привлечет еще больший интерес со стороны международных фармкомпаний как важнейший регион для ММКИ.
Источник: The CenterWatch Monthly, September 2016
