С пылу, с жару
— Для «Сердикс» и их владельца — компании «Сервье» это первое соглашение, которое предполагает выпуск на своем производстве продуктов другой компании. Почему ViiV Healthcare выбрала «Сердикс» и как вам удалось убедить «Сервье» участвовать в проекте?
— Мы рассматривали несколько производителей, оценивали возможность сотрудничества с каждым из них по множеству параметров — как технологических, так и экономических. «Сердикс» предложил нам лучшие условия: современную производственную и аналитическую площадку, возможности контроля качества в соответствии с нашими стандартами, подход к организации производства, отвечающий требованиям ViiV Healthcare. Впервые с предложением начать совместный проект мы обратились к «Сервье» четыре года назад. На встречах обсуждалась важность проблемы ВИЧ/СПИДа, бремя заболевания в России, новые препараты ViiV, наши принципы и стандарты работы. Мы гордимся тем, что нам удалось стать первыми партнерами «Сердикс». Возможно, свою роль в достижении этого соглашения сыграла и репутация ViiV Healthcare. Мы подписали наше соглашение в присутствии мэра Москвы Сергея Собянина, и, пользуясь случаем, я хотел бы выразить благодарность правительству Москвы за поддержку этого проекта.
| Первая регистрационная серия препарата производится как раз в момент нашего интервью. Следующие две регистрационные серии будут произведены в середине сентября. |
— Почему выбрана эта модель локализации, а не, например, строительство собственного завода в России?
— Заключение такого рода соглашений — часть нашей глобальной стратегии по расширению доступа к препаратам. Сотрудничая с российским производителем, мы привносим в экономику страны новые компетенции. Также мы можем быть уверены в экономической целесообразности производства продукта, доступного заказчикам по своей цене.
— Что позволило так быстро запустить новую производственную линию?
— Три месяца между подписанием меморандума и выпуском первой регистрационной серии препарата по полному циклу — действительно короткий срок. Но это лишь видимая часть работы. То, что осталось за кадром, — колоссальная подготовительная работа в течение последнего года. Это аудиты, трансфер технологий, аналитический трансфер, импорт субстанций. Общая вовлеченность в проект сотрудников ViiV Healthcare и «Сердикс», вера в его значимость, высокий профессионализм — все это позволило нам быстро перейти от объявления начала сотрудничества к конкретным этапам практической реализации проекта.
— Когда будет запущено полномасштабное производство?
— Первая регистрационная серия препарата долутегравир производится как раз в момент нашего интервью. Следующие две регистрационные серии будут произведены, как мы и планировали, в середине сентября. Полномасштабное производство коммерческих серий в соответствии с нашим планом будет запущено в 2017 г. В прошлом году ВОЗ признала появление долутегравира существенным прогрессом в лечении ВИЧ-инфекции и рекомендовала препарат для альтернативных схем первой линии терапии.
Расширяя доступ
— Почему компания специализируется исключительно в области лечения ВИЧ-инфекций?
— Наши сотрудники полностью посвящают себя поиску путей предотвращения и лечения ВИЧ-инфекции. Считаем, что, сосредоточившись на проблеме на 100%, мы сможем достичь большего — за счет лучшей науки, за счет выстраивания более глубоких партнерских отношений с множеством людей и организаций, работающих над тем, чтобы жизнь 36 млн пациентов с ВИЧ по всему миру стала лучше.
| В прошлом году ВОЗ признала появление долутегравира существенным прогрессом в лечении ВИЧ-инфекции и рекомендовала препарат для альтернативных схем первой линии терапии. |
— Как вы оцениваете ситуацию по распространенности данного заболевания в мире? В России?
— В последние годы достигнут определенный прогресс в борьбе с эпидемией — с 2010 г. по всему миру число новых случаев заболевания снизилось на 6%. Тем не менее, по-прежнему в большей степени эпидемией затронуты страны Африки к югу от Сахары, а также развивающиеся страны других континентов. В России, по официальным статистическим данным, число новых случаев ВИЧ-инфекции продолжает расти: уже официально зарегистрировано около 1 млн случаев инфицирования.
— Существует ли проблема доступности инновационных препаратов для лечения ВИЧ?
— Установленные на 2015 г. цели UNAIDS в отношении доступа к лечению ВИЧ-инфекции в мире были успешно достигнуты. По состоянию на декабрь 2015 г. 17 млн людей, живущих с ВИЧ, имели доступ к антиретровирусной терапии, по сравнению с 7,5 млн в 2010 г. Расширение доступа к терапии продолжает оставаться критической частью глобальных мер, разработанных в ответ на эпидемию ВИЧ. Мы считаем, что все заинтересованные стороны — государственные органы, фармкомпании, пациентские организации — должны работать вместе над решением вопроса расширения доступа к препаратам.
— Как может производитель повлиять на решение проблемы доступности?
— Мы не можем говорить за всех производителей и считаем, что эта проблема носит комплексный характер. В ViiV Healthcare мы используем различные стратегии, чтобы вносить свой позитивный вклад в решение этого вопроса. Например, благодаря соглашениям о локализации, аналогичным тому, что мы заключили с «Сердикс», мы можем быть уверены, что делаем все для того, чтобы наши лекарства были доступны пациентам, и в то же время способствовать обмену опытом и технологиями. Мы выбрали этот путь в России — в стране, где принята программа развития фармацевтической промышленности, которая призвана повысить ее конкурентоспособность и способствовать внедрению высококлассных стандартов производства.
13-й в России
— Почему в настоящий момент компания сфокусирована на своем развитии в России?
— Бремя ВИЧ-инфекции в России — осознанная проблема и для правительства, и для работников здравоохранения, и для пациентского сообщества. Как я уже говорил, официально в России зарегистрировано около 1 млн пациентов, в то же время некоторые оценки указывают на гораздо большее число инфицированных. Поэтому для нас важно обеспечить доступ российских пациентов к инновационным препаратам для лечения ВИЧ-инфекции. Россия является и частью наших глобальных исследовательских программ, мы запустили здесь проект локализации, мы активно поддерживаем распространение знаний о ВИЧ среди специалистов здравоохранения.
На сегодняшний день в РФ зарегистрировано 13 продуктов компании ViiV Healthcare, представляющих 4 класса антиретровирусных средств, включая детские формы для ряда препаратов. Мы работаем в России в соответствии с нашими высокими этическими стандартами, соблюдая, разумеется, все требования законодательства.
| Мы подписали наше соглашение в присутствии мэра Москвы Сергея Собянина, и, пользуясь случаем, я хотел бы выразить благодарность правительству Москвы за поддержку этого проекта. |
— Планируете ли вы в дальнейшем расширять свой портфель на территории России?
— Конечно, и с этой целью компания запускает программу клинической разработки новых антиретровирусных препаратов с участием российских клинических центров.
— Интересны ли вам рынки стран, входящих в ЕАЭС?
— На протяжении нескольких лет мы уже присутствуем на рынках стран СНГ. И ставим своей задачей повышение доступности к уже существующим препаратам ViiV Healthcare в этих странах. Второй важной задачей является регистрация нашего инновационного портфеля на территории этих стран.
