Американский регулятор отказался одобрить биоаналог препарата для лечения инфекций у онкобольных Neulasta (pegfilgrastim), разработанный швейцарской фармкомпанией Novartis, сообщает Reuters. Оригинальный препарат разработан американской биотехнологической компанией Amgen.
Как отметил руководитель директора по развитию Novartis Pharmaceuticals Васант Нарасимхан, в конце июня компания получила от FDA полное ответное письмо по препарату.
Обычно FDA направляет такое письмо, когда для одобрения препарата требуется дополнительная информация.
FDA прияло заявку на аналог Neulasta к рассмотрению в ноябре 2015 г.
Всего Novartis направила в FDA заявки на одобрение трех биоаналогов.
