В правилах прописано, что при их изготовлении используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Качество изготовленного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, а в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества препаратов.
Аптечные организации и ИП обеспечивают исправность и точность средств измерений, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки. Определено, как ведется журнал лабораторных и фасовочных работ.
В приказе прописаны особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм, в том числе препаратов в форме гомеопатических гранул, порошков, концентрированных растворов, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, суспензий, эмульсий, мазей. Закреплены правила контроля качества ЛП.
