Такое решение вызвало недовольство организаций по защите прав пациентов, которые хотят добиться от управления устранения пробела в законодательстве, благодаря которому пациенты, пострадавшие от применения дженериков, не имеют права судиться с их производителями.
Как отметил директор по исследованиям в области здравоохранения неправительственной организации Public Citizen Майкл Кароме, FDA просто пресмыкается перед фармотраслью, ставя прибыль фармкомпаний выше здоровья и безопасности пациентов. По его словам, FDA еще в 2013 г. признало, что изменение инструкций к дженерикам будет способствовать повышению безопасности лекарственных средств.
Производители дженериков, активно выступавшие против изменений в законодательстве, выразили удовлетворение решением FDA, поскольку, полагают они у управления появится дополнительное время на рассмотрение вопроса. По словам исполнительного директора Ассоциации производителей дженериков США (GPhA) Чипа Дейвиса, решение FDA поддержали врачи, фармацевты и другие заинтересованные стороны.
В 2011 г. Верховный суд США постановил, что производители дженериков не могут привлекаться к ответственности за то, что они не предупредили пациентов о рисках, связанных с их продукций, поскольку они не могут контролировать изменения в инструкциях к оригинальным препаратам.
Производители оригинальных лекарственных средств обязаны изменять инструкции в случае выявления важных новых данных о своих продуктах, а дженериковые компании должны просто следовать их примеру.
После этого решения Верховного суда суды нижних инстанций отказались от рассмотрения десятков исков к дженериковым компаниям.
В 2013 г. FDA предложило изменить существующие правила и установить паритет между производителями оригинальных препаратов и дженериков в сфере обновления инструкций к лекарственным средствам с тем, чтобы дженериковые компании также несли ответственность в случае, если они вовремя не внесли предупреждения в инструкции.
Производители дженериков возразили, что такие изменения могут внести путаницу, поскольку у эквивалентных препаратов могут быть разные инструкции.
Дженериковые компании вместе с коллегами-оригинаторами внесли альтернативное предложение, согласно которому окончательной инстанцией по изменениям инструкций к препаратам будет FDA. По мнению фармпроизводителей, это имеет смысл, потому что только регулятор имеет полное представление о безопасности того или иного препарата. Компании же имеют информацию по ограниченному числу пациентов.
Защитники прав потребителей в свою очередь заявили, что FDA не имеет ресурсов, чтобы отслеживать все обращающиеся на американском рынке препараты.
