Данный лекарственный препарат состоит из двух самостоятельных препаратов: пертузумаба и трастузумаба. Пертузумаб является инновационным средством, находящимся под патентной защитой. При этом BIOCAD намерен выпустить на рынок свой аналог трастузумаба.
По мнению представителей «Биокад», регистрация наборов лекарственных препаратов остаётся темным местом в действующем в законодательстве. Они полагают, что набор - ненадлежащая форма регистрации лекарственного средства. Кроме того, появление наборов в российских реалиях приводит к уменьшению конкуренции при проведении государственных закупок. Заказчик, если ему требуется препарат пертузумаб, практически лишён возможности закупить его отдельно. А значит, он по умолчанию покупает трастузумаб, держателем регистрационного удостоверения которого является компания «Р-Фарм».
«Биокад» поддержала ФАС России, основные претензии которой сводились к тому, что Минздрав по регистрации препаратов в виде набора нарушил ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Если точнее, фармакопейные нормы, на которые ссылается ст.7 данного документа. Согласно государственной фармакопее, такой формы ЛС, как набор, не существует.
Минздрав заметил, что «набор», это форма выпуска препарата, а не его лекарственная форма.
Представитель «Р-Фарм» подчеркнул, что ФАС неправомерно ссылается на ФЗ-61, так как этот закон не имеет ничего общего с антиконкурентным законодательством.
Напомним, 28 января ЗАО «Биокад» подал в Арбитражный суд иск в отношении Минздрава России. Третьими лицами по делу выступают Федеральная антимонопольная служба РФ и АО «Р-Фарм».
Судья Светлана Ласкина взяла перерыв для вынесения решения до 8 апреля.
Подробности из зала заседания читайте в ближайшим номере «ФВ».
