1. В распоряжении «ФВ» оказался проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Среди основных изменений: возможность внесения в нормативную документацию на лекарственный препарат нормы о соответствии фармсубстанции требованиям российской фармакопеи без указания конкретного производителя; возможность внесения в реестр лекарственных препаратов фармсубстанций, удовлетворяющих требованиям российской фармакопеи, без указания конкретного производителя; возможность исключения требования о предоставлении в составе регистрационного досье копии заключения о соответствии производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики.
Если документ будет принят, он отбросит назад все усилия государства по поддержке отечественных производителей субстанций. По сведениям «ФВ», авторство законопроекта принадлежит Министерству здравоохранения РФ. В Минздраве эту информацию опровергли.
2. Регистрации лекарственных средств иностранного производства в России до конца 2016 г., по всей вероятности, не будет. К такому выводу пришли участники 3-й практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ». Именно поэтому некоторые западные компании рассматривают возможность регистрации в других странах ЕАЭС, чаще всего называется Казахстан.
3. Дистрибьютор «Гуд Дистрибьюшн Партнерс», который обслуживает розничный сегмент «36,6», будет развивать оптовые поставки третьим лицам на российском рынке. Оптовое направление возглавит Хенри Фогелс в должности генерального директора ООО «Гуд Дистрибьюшн Партнерс». До этого назначения г-н Фогелс с 2009 года работал в должности генерального директора в компании ООО «Ориола».
Рейтинг главных новостей недели по версии редакции
1. В распоряжении «ФВ» оказалась версия проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и статью 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации». Документ предусматривает принудительное лицензирование некоторых товаров.
В ФАС России полагают, что «злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением приводит к отказу от производства или поставки на территорию РФ социально необходимых товаров». А эффективных механизмов воздействия на подобных нарушителей нет.
2. Минздрав России утвердил сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов. Соответствующий приказ Минздрава России № 127н от 25.02.2016 г. зарегистрирован 14 марта в Минюсте России.
В частности, лица, получившие после 1 января 2016 г. высшее образование по специальности «фармация», будут проходить аккредитацию с 1 января 2016 г. (Первый этап). Лица, получившие указанное образование после 1 января 2018 г. в иностранных государствах, будут проходить аккредитацию с 1 января 2018 г. (Третий этап).
3. Фармацевтическая компания Bosnalijek (Босния и Герцеговина) объявила об изменении организационной структуры и создании новых подразделений внутри компании — бизнес единиц. В обновленной матрице Россия и СНГ вошли в единое подразделение «Евразия», которое возглавила Валентина Бучнева, топ-менеджер с 20-летним опытом работы в фармотрасли, ранее возглавлявшая российское представительство «Босналек».
