В документе предлагается рассмотреть изменения в ФЗ-61 с целью создания дополнительных возможностей для производителей лекарственных средств. Среди основных изменений: возможность внесения в нормативную документацию на лекарственный препарат нормы о соответствии фармсубстанции требованиям российской фармакопеи без указания конкретного производителя; возможность внесения в реестр лекарственных препаратов фармсубстанций, удовлетворяющих требованиям российской фармакопеи, без указания конкретного производителя; возможность исключения требования о предоставлении в составе регистрационного досье копии заключения о соответствии производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики. Поправки предлагаются в ст.7, ст. 18, ст. 33, ст. 34, ст. 45.
Если документ будет принят, он отбросит назад все усилия государства по поддержке отечественных производителей субстанций. По сведениям «ФВ», авторство законопроекта принадлежит Министерству здравоохранения РФ. На настоящий момент ведомство не ответило на запрос «ФВ».
Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ».
