1. ФАС России подготовил разъяснения по вопросу о внесении изменений в реестровую запись о госрегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП.
При изменении наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, предусмотрено отдельное основание для внесения соответствующих изменений.
В документе также отмечается, что изменение информации о конкретном лекарственном препарате, цена на который уже зарегистрирована и находится в реестре цен, в том числе изменение места нахождения производственных площадок, не относится к основаниям для перерегистрации ранее зарегистрированных цен и к основаниям для их новой регистрации.
2. 29 февраля ФАС России вынесла предупреждение в адрес Минздрава России «О прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства». По мнению ФАС, Минздрав не выполняет п. 6.1 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Срок выполнения - 18 марта 2016 г. Об исправлении нарушения Минздрав должен отчитаться в течение трех дней после его окончания. Если предупреждение не будет выполнено, представители ФАС намерены возбудить дело на Минздрав.
3. Как стало известно «ФВ», разъяснительное письмо, посвященное основным моментам правоприменительной практики постановления Правительства РФ 30.11.2015 г. №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», прошло согласование со всеми заинтересованными ведомствами и находится на стадии подписания. По этой информации, в конце февраля завершилось рассмотрение документа в ФАС России.
Рейтинг главных новостей недели по версии редакции
1. Российский университет дружбы народов провел анализ образцов биологически активных добавок «Сеалекс Форте» и «Аликапс» на содержание в них синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5. Методы, использованные исследователями, – масс-спектрометрия и спектроскопия ЯМР 1Н. Краткий отчет подготовлен 26 февраля (имеется в распоряжении «ФВ»).
По информации НП «Объединение производителей БАД к пище» (НП «ОП БАД»), анализ проведен по утвержденной 12 февраля 2016 г. официальной методике Роспотребнадзора. На ее разработку у ведомства ушло полгода. Исследование подтвердило содержание в «Сеалекс Форте» и «Аликапс» рецептурного компонента тадалафил.
2. 26 февраля Минздрав России выставил на общественное обсуждение уведомления о подготовке проекта изменений в Федеральные законы от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Документ, который разрабатывается по поручению Первого заместителя Председателя Правительства РФ Игоря Шувалова от 11 февраля 2016 г. № ИШ-П12-713, будет направлен на возможность реализации в розничных продовольственных торговых сетях лекарственных препаратов по ограничительному перечню. Обсуждение продлится до 21 марта с.г.
3. ФАС России выставил на общественное обсуждение уведомление о разработке законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и статью 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации».
В ФАС считают, что злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением приводит к отказу от производства или поставки на территорию РФ социально необходимых товаров (лекарств, изделий медицинского назначения и др.), что причиняет существенный вред потребителям. Однако эффективных механизмов государственного воздействия на подобные нарушения законодательство не предусматривает.
